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Trattamento di induzione GNT in NPC localmente avanzato

5 settembre 2023 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Gemcitabina combinata con Nimotuzumab e Toripalimab come trattamento di induzione seguito da chemioradioterapia per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tasso di risposta globale tra gemcitabina, nimotuzumab e toripalimab come trattamento di induzione e gemcitabina combinata con cisplatino in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Lo scopo è rispondere se gemcitabina, nimotuzumab e toripalimab come trattamento di induzione mostrino una non inferiorità rispetto alla chemioterapia di induzione del GP. I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi di trattamento di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigatore principale:
          • Mei Shi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jian Zang, M.D.,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 75 anni.
  2. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante rinofaringeo di stadio III-IVB patologicamente o citologicamente confermato o carcinoma a cellule squamose non cheratinizzante.
  3. Pazienti idonei alla radiochemioterapia radicale.
  4. Punteggio PS ECOG di 0-1.
  5. Secondo i criteri RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile. I parametri ematologici di base sono normali: conta dei globuli bianchi ≥4×10^9/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; piastrine ≥100×10^9/L; emoglobina ≥ 90 g/l.
  6. Funzionalità renale sostanzialmente normale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina (CrCl) > 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault): Per le donne: CrCl = (140 anni) x peso (kg) x 0,85 / (72 x Scr mg/dl) Per i maschi: CrCl = (140-età) x peso (kg) x 1,00 / (72 x Scr mg/dl)
  7. Funzionalità epatica sostanzialmente normale: bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN.
  8. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a immunoterapia o terapia mirata.
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  3. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito).
  4. Storia di immunodeficienza primaria.
  5. Presenza di malattie concomitanti non controllate (come insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, grave malattia epatica, malattia mentale, ecc.).
  6. Infezione nota da HIV, epatite virale attiva o tubercolosi.
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o intervento chirurgico programmato.
  8. Allergia ai farmaci utilizzati in questo protocollo o ai loro componenti.
  9. Donne in gravidanza (confermate da test HCG nel sangue o nelle urine) o che allattano, o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di adottare misure contraccettive efficaci (applicabili sia a soggetti maschili che femminili) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova.
  10. Il ricercatore ritiene che il soggetto non sia adatto per questo studio.
  11. Non disposto a partecipare a questo studio o incapace di firmare il modulo di consenso informato.
  12. Vaccinazioni vive entro 30 giorni dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di induzione con gemcitabina, nimotuzumab e toripalimab

Gemcitabina alla dose di 1 g per metro quadrato di superficie corporea nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per due cicli.

nimotuzumanb 400 mg ogni 3 settimane per due cicli. toripalimab 240 mg ogni 3 settimane per due cicli.
Droga: gemcitabina, nimotuzumab, toripalimab
come prima
Altri nomi:
  • GNT
Comparatore attivo: gemcitabina e cisplatino
Gemcitabina alla dose di 1 g per metro quadrato di superficie corporea nei giorni 1 e 8 e cisplatino alla dose di 80 mg per metro quadrato il giorno 1 sono stati somministrati per via endovenosa una volta ogni 3 settimane per due cicli.
Droga: gemcitabina, cisplatino
come prima
Altri nomi:
  • GP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: tre settimane dopo la terapia di induzione
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa e una risposta parziale dopo la terapia di induzione
tre settimane dopo la terapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza a 2 anni dei pazienti arruolati in questo studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data delle metastasi a distanza o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni dei pazienti arruolati in questo studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data delle metastasi a distanza o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locale regionale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva locale e/o linfonodale o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale regionale a 2 anni dei pazienti arruolati in questo studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva locale e/o linfonodale o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento e il tempo di follow-up
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFMMUChina

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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