進行期線維層状癌（FLC）患者におけるDRP-104（グルタミン拮抗薬）とデュルバルマブの併用

包含基準:

• 転移性または切除不能な FLC (線維層状癌) が組織学的に確認されている必要があります。
• DNAJB1-PRKACA 融合転写物の存在。アーカイブ組織における RNA シーケンス、DNA シーケンス、または in situ ハイブリダイゼーションによって評価されます。
• 以前または現在の免疫療法による進行がX線写真で証明されている必要があります。
• 年齢 12 歳以上。
• 18 歳未満の患者は体重 40 kg 以上でなければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下
• 患者は、研究指定の臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
• 患者は、研究指定の臨床検査によって定義された適切な腎臓および肝機能を持っていなければなりません。
• RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っている必要があります
• 必須のトランスレーショナルリサーチのために組織および血液サンプルを提供する意欲があること。
• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 女性も男性も、留学中は許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• 以下のような化学療法またはその他の全身療法または放射線療法を受けている必要があります。

  • -治験薬の初回投与の21日前に化学療法、生物学的癌療法、または放射線療法を受けた患者。
  • 軽微な処置を除き、治験薬投与後28日以内に手術を受けた患者。
  • -治験薬の初回投与から21日以内に他の承認済みまたは治験中の薬剤または装置を投与された患者。
• 治験中の新薬によって承認されていない限り、グレード2の倦怠感、発疹、内分泌障害を除き、投与された薬剤による急性有害事象からグレード1以下またはベースラインまで回復していない患者で、ホルモン補充療法または脱毛症または安定した神経障害の管理に成功している患者(IND) スポンサー。
• Fridericia の公式に従って補正された QT 間隔 (QTc) 延長が 470 ミリ秒を超える患者。
• サイクル 1 1 日目の少なくとも 14 日前までに中止できないチトクロム P450 3A (CYP 3A4/5) の強力な誘導剤 (アパルタミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワートを含む) を投与されている患者。
• DRP-104またはデュルバルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応に対する既知の感受性または既往歴。
• 症候性の間質性肺疾患を患っている被験者、または薬物関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性がある患者。
• 室内空気でのパルスオキシメトリーが 92% 未満であるか、家庭用酸素を補助的に摂取している。
• 活動性または未治療の脳転移または軟髄膜転移。
• 研究要件の遵守を制限する制御されていない併発性の活動的な医学的および/または精神疾患/社会心理社会的問題。
• 制御されていない併発疾患には、制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、転移性癌、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 妊娠中または授乳中。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)/AIDS の既知の既往歴がある。
• 活動性 B 型肝炎を患っている。慢性または急性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症のある患者。
• 腸穿孔の既知の危険因子である活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、または消化管閉塞の証拠がある場合は、研究に参加する前に追加治療の潜在的な必要性を評価する必要があります。
• 患者は何らかの理由で研究スケジュールに従う気がない、または従うことができない。
• インフォームド・コンセントに署名した時点で、患者は違法薬物の常用者（「娯楽使用」を含む）であるか、最近（過去 1 年以内）の薬物乱用（アルコールを含む）歴がある。
• 臨床的腹水の証拠。
• 抗プログラムデスレセプター 1 (PD1) または抗 PD-L1 (抗プログラムデスレセプター 1) 療法に起因する、許容できない毒性および/または生命を脅かす毒性の過去の病歴を持つ参加者。
• 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
• 同種幹細胞移植または臓器移植歴がある。
• 免疫不全の診断を受けています。
• 免疫抑制用量での全身性コルチコステロイド。