진행성 섬유층판암종(FLC) 환자에서 DRP-104(글루타민 길항제)와 Durvalumab 병용
2026년 2월 10일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
진행성 병기 섬유층판 간세포암종(FLC) 환자를 대상으로 Durvalumab과 결합한 글루타민 길항제 DRP-104에 대한 1b/2상 연구
이 연구의 목적은 정맥 주사 Durvalumab과 피하 DRP-104의 병용 요법이 안전하고 객관적 반응률(ORR, RECIST 1.1에 의해 평가)을 기반으로 측정된 임상적으로 강력한 항종양 활성을 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.
이차 목표에는 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostal, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins SKCCC
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연락하다:
- Colleen Apostal, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Marina Baretti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성이거나 절제 불가능한 FLC(섬유층판암종)가 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- 보관 조직에서 RNA 서열분석, DNA 서열분석 또는 현장 혼성화에 의해 평가된 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체의 존재.
- 이전 또는 현재 면역요법에서 방사선학적 진행이 입증되어야 합니다.
- 연령 ≥ 12세.
- 18세 미만 환자의 체중은 40kg 이상이어야 합니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 2 이하
- 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 명시된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 의무적인 중개 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 제공하려는 의지.
- 가임 여성(WOCBP)은 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
다음과 같은 화학 요법이나 기타 전신 요법 또는 방사선 요법을 받았어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 전에 화학요법, 생물학적 암 치료 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 경미한 시술을 제외하고 시험약 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 다른 승인 또는 임상시험용 제제 또는 장치를 투여받은 환자.
- 2등급 피로, 발진, 내분비병증을 제외하고 투여된 약물로 인해 1등급 이하 또는 기준시점까지의 급성 이상반응에서 회복되지 않은 환자는 임상시험용 신약에서 승인되지 않는 한 호르몬 대체 요법, 탈모증 또는 안정 신경병증을 성공적으로 관리했습니다. (IND) 후원자.
- Fridericia 공식에 따라 교정된 QT 간격(QTc) 연장이 > 470 ms인 환자.
- 사이클 1 1일차 최소 14일 전에 중단할 수 없는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP 3A4/5) 유도제(아팔루타마이드, 카바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트 포함)를 투여받는 환자.
- DRP-104 또는 durvalumab과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응에 대한 민감성 또는 과거력이 알려져 있습니다.
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환이 있는 피험자.
- 실내 공기 중 맥박 산소측정기가 92% 미만이거나 가정 산소 공급 장치를 사용하고 있습니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 병행 활동성 의료 및/또는 정신 질환/사회적 심리사회적 문제.
- 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/에이즈 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 B형 간염이 있습니다. 만성 또는 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자.
- 장 천공의 위험 요인으로 알려진 활동성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄의 증거가 있는 경우 연구에 참여하기 전에 추가 치료가 필요할 수 있는지 평가해야 합니다.
- 환자는 어떤 이유로든 연구 일정을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용하거나("오락 목적" 포함) 약물 남용(알코올 포함)의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있었습니다.
- 임상 복수의 증거.
- 참가자는 이전에 항프로그램화된 사망 수용체 1(PD1) 또는 항PD-L1(항프로그램된 사망 수용체 1) 치료로 인해 허용되지 않거나 생명을 위협하는 독성의 병력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
- 면역결핍 진단을 받았습니다.
- 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더발루맙과 DRP-104
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환자는 각 주기의 1일차에 치료를 받게 됩니다.
Durvalumab(1500mg)은 28일마다 각 주기의 제1일에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
환자는 각 주기마다 일주일에 두 번씩 치료를 받게 됩니다. DRP-104(145mg, 125mg, 105mg, 85mg 또는 65mg)는 각 28일 주기로 주 2회 피하 주사로 투여됩니다. 환자 또는 간병인이 가정 투여 전에 DRP-104의 독립적인 주사를 2회 이상 관찰한 것으로 입증할 수 있는 경우, 첫 번째 치료 주기 후 연구 약물은 향후 투여 주기를 위해 환자의 집으로 배송될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단이 필요한 약물 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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AE 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI 공통 용어 기준(이상 사례에 대한 CTCAE] v5.0에 정의됨)은 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
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4 년
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고형 종양에 대한 면역 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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ORR은 언제든지 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 두발루맙과 병용하여 DRP-104(글루타민 길항제)에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다. 연구하는 동안.
CR = 모든 표적 병변의 소실, PR은 =>표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 감소 또는 < 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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PFS는 첫 치료 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응으로부터의 재발[CR]) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
진행은 분석 당시 질병 진행에 대한 기록이 없는 피험자의 마지막 스캔 날짜에 검열됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면, CR = 모든 표적 병변의 소멸, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 조치 종료까지의 개월 수로 정의됩니다.
OS는 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 피험자의 경우 피험자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Baretti, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J23107
- IRB00388561 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Institution)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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