日光角化症の 10% ALA ゲル赤色光光線力学療法中の痛みを軽減する短い接触プロトコル
2025年10月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
10% ALA ジェル赤色光光線力学療法 (PDT) による日光角化症の治療中の痛みを軽減するための短時間接触プロトコル
この臨床試験の目的は、光線力学療法 (PDT) 治療時間を短縮しても、従来の PDT 治療中に患者が経験することがある痛みを軽減または除去しながら、日光角化症 (AK) の治療に効果があるかどうかを確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ナノエマルジョン (10% ALA ゲル) を塗布すると、閉塞がない場合でも、顕著な炎症と病変の除去が達成されますか?
- Ameluz の潜伏時間を短縮しても、顕著な炎症と病変の除去が達成されますか?
- 新しい試験計画では照明中の痛みが軽減されるでしょうか?
- 新しい検査法は安全ですか?
参加者は 3 つの治療計画のうち 1 つにランダムに割り当てられます。これにより、PDT 治療で赤色光にさらされる前に局所薬剤が顔上で潜伏する時間が決まります。 インキュベーション時間は 10 分、20 分、または 60 分のいずれかになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 顔に少なくとも 10 個の光線性角化症病変。
- 女性被験者は研究中に妊娠してはなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- AK に局所治療を行う。少なくとも1か月前には中止しなければなりません。
- 現在、他のがんに対して薬物療法または放射線療法を受けています。
- 5-アミノレブリン酸または研究材料のいずれかの成分に対して過敏症が知られている患者。
- 遅発性皮膚ポルフィリン症などの光線過敏症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
局所アミノレブリン酸ゲルを塗布し、赤色光源の前で 10 分間インキュベートします。
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10% ALA ジェルを顔全体に、閉塞することなく塗布し、その後、事前に指定されたインキュベーション期間を置きます
他の名前：
約37 J/cm2の光量で635 nmの狭いスペクトルの赤色光を照射
他の名前：
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実験的：レジメンB
局所アミノレブリン酸ゲルを塗布し、赤色光源の前で 20 分間インキュベートします。
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10% ALA ジェルを顔全体に、閉塞することなく塗布し、その後、事前に指定されたインキュベーション期間を置きます
他の名前：
約37 J/cm2の光量で635 nmの狭いスペクトルの赤色光を照射
他の名前：
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実験的：レジメンC
局所アミノレブリン酸ゲルを塗布し、赤色光源の前で 60 分間インキュベートします。
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10% ALA ジェルを顔全体に、閉塞することなく塗布し、その後、事前に指定されたインキュベーション期間を置きます
他の名前：
約37 J/cm2の光量で635 nmの狭いスペクトルの赤色光を照射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のAK病変クリアランスに基づく治療効果
時間枠：来院 3 (2 か月目) および来院 4 (6 か月目) での病変除去
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Ameluz と赤色光を使用した短時間接触 PDT プロトコールにより、従来の痛みを伴うプロトコールよりも統計的に劣らない病変除去結果が得られるという仮説を検証するため。
これは、2 回の治療後の AK 病変数と病変除去率に基づく臨床有効性によって測定されます。
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来院 3 (2 か月目) および来院 4 (6 か月目) での病変除去
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赤色光への曝露による痛みレベルの違いが報告される
時間枠：訪問 1 (3 日目) および訪問 3 (2 か月目) で赤色光の照射中 (10 分間) に測定された痛み
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痛みは、照明中に参加者によって報告され、主観的な 11 ポイントの視覚アナログ スケールで測定されます (VAS スケール 0= 痛みなし、10 = 耐えられない痛み)。
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訪問 1 (3 日目) および訪問 3 (2 か月目) で赤色光の照射中 (10 分間) に測定された痛み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果スコアで測定した患者満足度調査
時間枠：6ヶ月
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0 ～ 5 のスケールで表される治療スコア。0 は非常に不満を示し、5 は非常に満足を示します。
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6ヶ月
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美容結果スコアで測定した患者満足度調査
時間枠：6か月目
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0 から 5 のスケールで表される外観スコア。0 は非常に不満を示し、5 は非常に満足を示します。
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6か月目
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参加者が報告した有害事象および副作用の数
時間枠：訪問 1 から最大 6 日 (6 日目)
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全体的な AE プロファイルと治療の安全性は、有害事象 - 患者の副作用ログと治験責任医師の評価を使用して測定されます。
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訪問 1 から最大 6 日 (6 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward V Maytin, M.D. Ph.D.、Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE4623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは 2024 年 12 月に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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