Protocolos de contacto corto para reducir el dolor durante la terapia fotodinámica con gel de ALA al 10% con luz roja de queratosis actínicas
8 de octubre de 2025 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Protocolos de contacto corto para reducir el dolor durante el tratamiento de queratosis actínicas con terapia fotodinámica de luz roja (PDT) en gel de ALA al 10%
El objetivo de este ensayo clínico es ver si los tiempos de tratamiento más cortos de la terapia fotodinámica (PDT) seguirán siendo eficaces para tratar las queratosis actínicas (AK) y al mismo tiempo reducir o eliminar el dolor que los pacientes a veces experimentan durante el tratamiento convencional con PDT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La aplicación de la nanoemulsión (gel de ALA al 10%), en ausencia de oclusión, aún logrará una inflamación y eliminación de la lesión significativas?
- ¿Los tiempos de incubación más cortos de Ameluz aún lograrán una inflamación y eliminación de lesiones significativas?
- ¿Los nuevos regímenes de prueba lograrán una reducción del dolor durante la iluminación?
- ¿Serán seguros los nuevos regímenes de prueba?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres regímenes de tratamiento, que determinarán el período de tiempo que el medicamento tópico se incubará en la cara antes de la exposición a la luz roja en los tratamientos de TFD. El período de incubación será de 10 minutos, 20 minutos o 60 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 10 lesiones de queratosis actínica en la cara.
- Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el estudio.
- Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante.
- Usar cualquier tratamiento tópico en sus AK; debe parar al menos un mes antes.
- Actualmente en tratamiento para otros cánceres con terapia médica o radioterapia.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico o cualquier componente del material de estudio.
- Pacientes con antecedentes de una enfermedad de fotosensibilidad, como porfiria cutánea tarda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A
Aplicar gel de ácido aminolevulínico tópico e incubar durante 10 minutos antes de la fuente de luz roja.
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Gel de ALA al 10% en todo el rostro, sin oclusión, seguido de un período de incubación preespecificado
Otros nombres:
Iluminación de luz roja de espectro estrecho de 635 nm con una dosis de luz de aproximadamente 37 J/cm2
Otros nombres:
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Experimental: Régimen B
Aplicar gel de ácido aminolevulínico tópico e incubar durante 20 minutos antes de la fuente de luz roja.
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Gel de ALA al 10% en todo el rostro, sin oclusión, seguido de un período de incubación preespecificado
Otros nombres:
Iluminación de luz roja de espectro estrecho de 635 nm con una dosis de luz de aproximadamente 37 J/cm2
Otros nombres:
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Experimental: Régimen C
Aplicar gel de ácido aminolevulínico tópico e incubar durante 60 minutos antes de la fuente de luz roja.
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Gel de ALA al 10% en todo el rostro, sin oclusión, seguido de un período de incubación preespecificado
Otros nombres:
Iluminación de luz roja de espectro estrecho de 635 nm con una dosis de luz de aproximadamente 37 J/cm2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento basada en la eliminación de la lesión AK del participante
Periodo de tiempo: Eliminación de la lesión en la Visita 3 (mes 2) y en la Visita 4 (mes 6)
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Probar la hipótesis de que un protocolo de TFD de contacto corto con Ameluz y luz roja producirá resultados de eliminación de la lesión que son estadísticamente no inferiores al protocolo doloroso tradicional.
Esto se medirá mediante la eficacia clínica, que se basará en el recuento de lesiones de AK y la tasa de eliminación de las lesiones después de dos tratamientos.
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Eliminación de la lesión en la Visita 3 (mes 2) y en la Visita 4 (mes 6)
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Diferencias en el nivel de dolor reportadas durante la exposición a la luz roja
Periodo de tiempo: Dolor medido durante la iluminación con luz roja (durante un período de 10 minutos) en la Visita 1 (Día 3) y en la Visita 3 (Mes 2)
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Los participantes informarán el dolor durante la iluminación y se medirá en una escala analógica visual subjetiva de 11 puntos (escala EVA 0 = sin dolor, 10 = dolor intolerable)
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Dolor medido durante la iluminación con luz roja (durante un período de 10 minutos) en la Visita 1 (Día 3) y en la Visita 3 (Mes 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del paciente medida por la puntuación de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del tratamiento en una escala de 0 a 5, donde 0 indica extremadamente insatisfecho y 5 indica extremadamente satisfecho.
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6 meses
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Encuesta de satisfacción del paciente medida por la puntuación de resultados cosméticos
Periodo de tiempo: En el mes 6
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Puntuación cosmética en una escala de 0 a 5, donde 0 indica extremadamente insatisfecho y 5 indica extremadamente satisfecho.
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En el mes 6
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Número de eventos adversos y efectos secundarios informados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 días (Día 6) después de la Visita 1
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El perfil general de EA y la seguridad del tratamiento se medirán mediante un registro de eventos adversos: efectos secundarios de los pacientes y una evaluación del investigador.
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Hasta 6 días (Día 6) después de la Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles el 12/2024.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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