减少光化性角化病 10% ALA 凝胶红光光动力治疗期间疼痛的短接触方案
2023年12月11日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
使用 10% ALA 凝胶红光光动力疗法 (PDT) 治疗光化性角化病期间减少疼痛的短接触方案
该临床试验的目的是观察较短的光动力疗法 (PDT) 治疗时间是否仍能有效治疗光化性角化病 (AK)，同时减少或消除患者在传统 PDT 治疗期间有时会经历的疼痛。 它旨在回答的主要问题是：
- 在没有闭塞的情况下，应用纳米乳剂（10% ALA 凝胶）是否仍能实现显着的炎症和病灶清除？
- 缩短 Ameluz 的孵育时间是否仍能实现显着的炎症和病变清除？
- 新的测试方案能否减轻照明期间的疼痛？
- 新的测试方案安全吗？
参与者将被随机分配到三种治疗方案中的一种，这将决定在 PDT 治疗中红光照射之前局部药物在脸上孵育的时间长度。 潜伏期为 10 分钟、20 分钟或 60 分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edward V Maytin, M.D. Ph.D.
- 电话号码：(216) 445-6676
- 邮箱：maytine@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 面部至少有 10 个光化性角化病灶。
- 女性受试者在研究期间不得怀孕
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 对 AK 进行任何局部治疗；必须至少提前一个月停止。
- 目前正在接受其他癌症的药物或放射治疗。
- 已知对 5-氨基乙酰丙酸或研究材料的任何成分过敏的患者。
- 有光敏性疾病病史的患者，例如迟发性皮肤卟啉症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案A
涂抹局部氨基乙酰丙酸凝胶并在红光源前孵育 10 分钟
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将 10% ALA 凝胶涂抹到整个面部，无遮挡，然后进行预先指定的孵育期
其他名称：
635 nm 窄光谱红光照明，光剂量约为 37 J/cm2
其他名称：
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实验性的：方案B
涂抹局部氨基乙酰丙酸凝胶并在红光源前孵育 20 分钟
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将 10% ALA 凝胶涂抹到整个面部，无遮挡，然后进行预先指定的孵育期
其他名称：
635 nm 窄光谱红光照明，光剂量约为 37 J/cm2
其他名称：
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实验性的：方案C
涂抹局部氨基乙酰丙酸凝胶并在红光源前孵育 60 分钟
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将 10% ALA 凝胶涂抹到整个面部，无遮挡，然后进行预先指定的孵育期
其他名称：
635 nm 窄光谱红光照明，光剂量约为 37 J/cm2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于参与者 AK 病变清除的治疗效果
大体时间：第 3 次就诊（第 2 个月）和第 4 次就诊（第 6 个月）时病变清除
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测试以下假设：采用 Ameluz 和红光的短接触 PDT 方案将产生从统计角度来看不劣于传统疼痛方案的病灶清除结果。
这将通过临床疗效来衡量，临床疗效将基于两次治疗后的 AK 病灶计数和病灶清除率。
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第 3 次就诊（第 2 个月）和第 4 次就诊（第 6 个月）时病变清除
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暴露于红光期间报告的疼痛程度存在差异
大体时间：在访视 1 和访视 3 时用红光照射（10 分钟内）测量疼痛
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证明采用 Ameluz 和红光的短接触 PDT 方案在照明期间比目前使用的经 FDA 批准的标准方案产生的疼痛更少。
参与者将在照明期间报告疼痛，并在 1 分钟、5 分钟和 10 分钟时采用主观 11 点视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
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在访视 1 和访视 3 时用红光照射（10 分钟内）测量疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度调查报告的分数差异
大体时间：第 6 个月时
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测试以下假设：使用 Ameluz 和红光的短接触 PDT 方案比目前采用的方案具有更好的耐受性并提供更高的患者满意度。
参与者的满意度将通过完成受试者满意度问卷调查来衡量。
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第 6 个月时
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参与者报告的不良事件和副作用的数量
大体时间：治疗后第2-4天
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总体 AE 概况和治疗安全性将使用不良事件 - 患者副作用日志和研究者评估来衡量。
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治疗后第2-4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward V Maytin, M.D. Ph.D.、Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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