Lyhyet kontaktiprotokollat kivun vähentämiseksi 10 % ALA-geelin punaisen valon fotodynaamisen hoidon aikana aktiinista keratoosia
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Lyhyet kontaktiprotokollat kivun vähentämiseksi aktiinikeratoosien hoidon aikana 10 % ALA-geelillä punaisen valon fotodynaamisella terapialla (PDT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, ovatko lyhyemmät fotodynaamisen hoidon (PDT) hoitoajat edelleen tehokkaita aktinisten keratoosien (AK) hoidossa samalla, kun ne vähentävät tai poistavat kipua, jota potilaat joskus kokevat tavanomaisen PDT-hoidon aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Saavuttaako nanoemulsion (10 % ALA-geeli) levittäminen tukosten puuttuessa silti merkittävän tulehduksen ja vaurion puhdistuman?
- Saavuttavatko Ameluzin lyhennetyt itämisajat silti merkittävän tulehduksen ja leesion puhdistuman?
- Vähentääkö uusien testiohjelmien kipua valaistuksen aikana?
- Ovatko uudet testiohjelmat turvallisia?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta, jotka määrittävät ajan, jonka paikallinen lääkitys hautoo kasvoilla ennen punaiselle valolle altistumista PDT-hoidoissa. Itämisaika on joko 10 minuuttia, 20 minuuttia tai 60 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 10 aktiinista keratoosivauriota kasvoissa.
- Naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- käyttämällä mitä tahansa paikallista hoitoa AK:insa; on lopetettava vähintään kuukautta ennen.
- Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle.
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, kuten porphyria cutanea tarda.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A
Levitä paikallista aminolevuliinihappogeeliä ja inkuboi 10 minuuttia ennen punaisen valon lähdettä
|
10 % ALA-geeliä koko kasvoille ilman okkluusiota, jota seuraa ennalta määritetty inkubaatioaika
Muut nimet:
Kapean spektrin 635 nm punaisen valon valaistus valoannoksella noin 37 J/cm2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
Levitä paikallista aminolevuliinihappogeeliä ja inkuboi 20 minuuttia ennen punaisen valon lähdettä
|
10 % ALA-geeliä koko kasvoille ilman okkluusiota, jota seuraa ennalta määritetty inkubaatioaika
Muut nimet:
Kapean spektrin 635 nm punaisen valon valaistus valoannoksella noin 37 J/cm2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma C
Levitä paikallista aminolevuliinihappogeeliä ja inkuboi 60 minuuttia ennen punaisen valon lähdettä
|
10 % ALA-geeliä koko kasvoille ilman okkluusiota, jota seuraa ennalta määritetty inkubaatioaika
Muut nimet:
Kapean spektrin 635 nm punaisen valon valaistus valoannoksella noin 37 J/cm2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus osallistujan AK-leesion puhdistuman perusteella
Aikaikkuna: Leesion raivaus käynnillä 3 (kuukausi 2) ja käynnillä 4 (kuukausi 6)
|
Testataan hypoteesia, että lyhytkontaktinen PDT-protokolla Ameluzin ja punaisen valon kanssa tuottaa leesion puhdistumatulokset, jotka eivät ole tilastollisesti huonompia kuin perinteinen, kivulias protokolla.
Tämä mitataan kliinisellä tehokkuudella, joka perustuu AK-leesiomääriin ja leesioiden puhdistumaasteeseen kahden hoidon jälkeen.
|
Leesion raivaus käynnillä 3 (kuukausi 2) ja käynnillä 4 (kuukausi 6)
|
|
Erot kiputasoissa, joita on raportoitu punaiselle valolle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Kipu mitattuna punaisella valolla (10 minuutin aikana) käynnillä 1 (päivä 3) ja käynnillä 3 (kuukausi 2)
|
Osallistujat raportoivat kipua valaistuksen aikana, ja se mitataan subjektiivisella 11 pisteen visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS-asteikko 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
|
Kipu mitattuna punaisella valolla (10 minuutin aikana) käynnillä 1 (päivä 3) ja käynnillä 3 (kuukausi 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus hoidon tulospisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitopisteet asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväistä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus kosmeettisten tulosten perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Kosmeettinen pistemäärä asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväisyyttä.
|
Kuukaudella 6
|
|
Osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien ja sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää (päivä 6) käynnin 1 jälkeen
|
Yleistä AE-profiilia ja hoidon turvallisuutta mitataan käyttämällä haittatapahtumat-potilaiden sivuvaikutusten lokia ja tutkijan arviointia.
|
Jopa 6 päivää (päivä 6) käynnin 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12/2024
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .