Korte kontaktprotokoller for at reducere smerte under 10 % ALA Gel Fotodynamisk terapi med rødt lys af aktiniske keratoser
8. oktober 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Korte kontaktprotokoller til at reducere smerter under behandling af aktiniske keratoser med 10 % ALA Gel Red-light Photodynamic Therapy (PDT)
Målet med dette kliniske forsøg er at se, om kortere behandlingstider for fotodynamisk terapi (PDT) stadig vil være effektiv til behandling af aktiniske keratoser (AK) og samtidig reducere eller eliminere den smerte, som patienter nogle gange oplever under konventionel PDT-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil påføringen af nanoemulsionen (10% ALA gel), i fravær af okklusion, stadig opnå betydelig inflammation og læsionsclearance?
- Vil forkortede inkubationstider for Ameluz stadig opnå signifikant inflammation og læsionsclearance?
- Vil de nye testregimer opnå reduceret smerte under belysning?
- Vil de nye testregimer være sikre?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsregimer, som vil bestemme, hvor lang tid den aktuelle medicin vil inkubere i ansigtet før eksponering for rødt lys i PDT-behandlinger. Inkubationsperioden vil være enten 10 minutter, 20 minutter eller 60 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 10 aktiniske keratoser læsioner i ansigtet.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke blive gravide under undersøgelsen
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Brug af enhver topisk behandling på deres AK'er; skal stoppe mindst en måned før.
- I øjeblikket under behandling for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmaterialet.
- Patienter med en anamnese med en lysfølsom sygdom, såsom porphyria cutanea tarda.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime A
Påfør topisk aminolevulinsyregel og inkuber i 10 minutter før rød lyskilde
|
10 % ALA gel til hele ansigtet uden okklusion efterfulgt af en forudbestemt inkubationsperiode
Andre navne:
Belysning af rødt lys med et smalt spektrum på 635 nm med en lysdosis på ca. 37 J/cm2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime B
Påfør topisk aminolevulinsyregel og inkuber i 20 minutter før rød lyskilde
|
10 % ALA gel til hele ansigtet uden okklusion efterfulgt af en forudbestemt inkubationsperiode
Andre navne:
Belysning af rødt lys med et smalt spektrum på 635 nm med en lysdosis på ca. 37 J/cm2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime C
Påfør topisk aminolevulinsyregel og inkuber i 60 minutter før rød lyskilde
|
10 % ALA gel til hele ansigtet uden okklusion efterfulgt af en forudbestemt inkubationsperiode
Andre navne:
Belysning af rødt lys med et smalt spektrum på 635 nm med en lysdosis på ca. 37 J/cm2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet baseret på deltagerens AK-læsionsclearance
Tidsramme: Læsionsopklaring ved besøg 3 (måned 2) og ved besøg 4 (måned 6)
|
For at teste hypotesen om, at en kort-kontakt PDT-protokol med Ameluz og rødt lys vil producere læsionsclearance-resultater, der statistisk set ikke er ringere end den traditionelle, smertefulde protokol.
Dette vil blive målt ved Clinical Efficacy, som vil være baseret på AK-læsionstal og læsionsclearance rate efter to behandlinger.
|
Læsionsopklaring ved besøg 3 (måned 2) og ved besøg 4 (måned 6)
|
|
Forskelle i smerteniveau rapporteret under udsættelse for rødt lys
Tidsramme: Smerter målt under belysning med rødt lys (i en 10 minutters periode) ved besøg 1 (dag 3) og ved besøg 3 (måned 2)
|
Smerter vil blive rapporteret af deltagerne under belysning vil blive målt på en subjektiv 11-punkts visuel-analog skala (VAS-skala 0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte)
|
Smerter målt under belysning med rødt lys (i en 10 minutters periode) ved besøg 1 (dag 3) og ved besøg 3 (måned 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse målt ved behandlingsresultatscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsscore på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ekstremt utilfreds og 5 indikerer ekstremt tilfreds.
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse målt ved kosmetisk resultatscore
Tidsramme: I måned 6
|
Kosmetisk score på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ekstremt utilfreds og 5 indikerer ekstremt tilfreds.
|
I måned 6
|
|
Antal deltagere rapporterede uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 dage (dag 6) efter besøg 1
|
Den overordnede AE-profil og behandlingens sikkerhed vil blive målt ved hjælp af en bivirkningslog og en undersøgelsesvurdering.
|
Op til 6 dage (dag 6) efter besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige 12/2024
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .