Protokoły krótkiego kontaktu w celu zmniejszenia bólu podczas fotodynamicznej terapii rogowacenia słonecznego 10% żelem ALA czerwonym światłem
8 października 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Protokoły krótkiego kontaktu w celu zmniejszenia bólu podczas leczenia rogowacenia słonecznego 10% żelem ALA Terapia fotodynamiczna światłem czerwonym (PDT)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótszy czas leczenia terapią fotodynamiczną (PDT) będzie nadal skuteczny w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK), przy jednoczesnym zmniejszeniu lub wyeliminowaniu bólu, który czasami odczuwają pacjenci podczas konwencjonalnego leczenia PDT. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastosowanie nanoemulsji (10% żel ALA), przy braku okluzji, nadal pozwoli uzyskać znaczny stan zapalny i oczyszczenie zmian chorobowych?
- Czy skrócenie czasu inkubacji preparatu Ameluz pozwoli na osiągnięcie znacznego usunięcia stanu zapalnego i zmian chorobowych?
- Czy nowe schematy badań pozwolą na zmniejszenie bólu podczas naświetlania?
- Czy nowe schematy badań będą bezpieczne?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów leczenia, od których zależy czas inkubacji miejscowego leku na twarzy przed ekspozycją na światło czerwone w ramach terapii PDT. Okres inkubacji będzie wynosić 10 minut, 20 minut lub 60 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 10 zmian rogowacenia słonecznego na twarzy.
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę w trakcie badania
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie jakiegokolwiek miejscowego leczenia AK; należy przerwać co najmniej miesiąc wcześniej.
- Obecnie w trakcie leczenia innych nowotworów za pomocą terapii farmakologicznej lub radioterapii.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek składnik materiału badawczego.
- Pacjenci z chorobą związaną z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria skórna późna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
Nałożyć miejscowo żel kwasu aminolewulinowego i inkubować przez 10 minut przed źródłem światła czerwonego
|
10% żel ALA na całą twarz, bez okluzji, po upływie określonego czasu inkubacji
Inne nazwy:
Oświetlenie światłem czerwonym o wąskim spektrum 635 nm dawką światła około 37 J/cm2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
Nałożyć miejscowo żel kwasu aminolewulinowego i inkubować przez 20 minut przed źródłem światła czerwonego
|
10% żel ALA na całą twarz, bez okluzji, po upływie określonego czasu inkubacji
Inne nazwy:
Oświetlenie światłem czerwonym o wąskim spektrum 635 nm dawką światła około 37 J/cm2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat C
Nałożyć miejscowo żel kwasu aminolewulinowego i inkubować przez 60 minut przed źródłem światła czerwonego
|
10% żel ALA na całą twarz, bez okluzji, po upływie określonego czasu inkubacji
Inne nazwy:
Oświetlenie światłem czerwonym o wąskim spektrum 635 nm dawką światła około 37 J/cm2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia w oparciu o usuwanie zmian AK u uczestnika
Ramy czasowe: Usuwanie zmian podczas wizyty 3 (miesiąc 2) i podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
|
Aby przetestować hipotezę, że protokół PDT o krótkim kontakcie z lekiem Ameluz i czerwonym światłem zapewni wyniki usuwania zmian statystycznie nie gorsze od tradycyjnego, bolesnego protokołu.
Będzie to mierzone na podstawie skuteczności klinicznej, która będzie oparta na liczbie zmian AK i szybkości usuwania zmian po dwóch zabiegach.
|
Usuwanie zmian podczas wizyty 3 (miesiąc 2) i podczas wizyty 4 (miesiąc 6)
|
|
Różnice w poziomie bólu zgłaszane podczas ekspozycji na czerwone światło
Ramy czasowe: Ból mierzony podczas naświetlania czerwonym światłem (w okresie 10 minut) podczas wizyty 1 (dzień 3) i podczas wizyty 3 (miesiąc 2)
|
Ból zgłaszany przez uczestników podczas naświetlania będzie mierzony w subiektywnej 11-punktowej skali wizualno-analogowej (skala VAS 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia)
|
Ból mierzony podczas naświetlania czerwonym światłem (w okresie 10 minut) podczas wizyty 1 (dzień 3) i podczas wizyty 3 (miesiąc 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zadowolenia pacjentów mierzone na podstawie wyniku leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena leczenia w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza skrajne niezadowolenie, a 5 oznacza skrajne zadowolenie.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie zadowolenia pacjentów mierzone na podstawie wyniku kosmetycznego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Wynik kosmetyczny w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza skrajny niezadowolony, a 5 oznacza skrajnie zadowolony.
|
W 6 miesiącu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych zgłoszonych przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 dni (dzień 6) po wizycie 1
|
Ogólny profil działań niepożądanych i bezpieczeństwo leczenia zostaną zmierzone przy użyciu dziennika zdarzeń niepożądanych – działań niepożądanych u pacjentów i oceny badacza.
|
Do 6 dni (dzień 6) po wizycie 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 12.2024
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .