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Kurzkontaktprotokolle zur Schmerzlinderung während der photodynamischen Rotlichttherapie aktinischer Keratosen mit 10 % ALA-Gel

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Kurzkontaktprotokolle zur Schmerzlinderung während der Behandlung aktinischer Keratosen mit 10 % ALA-Gel. Rotlicht-Photodynamische Therapie (PDT)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob kürzere Behandlungszeiten mit photodynamischer Therapie (PDT) bei der Behandlung aktinischer Keratosen (AK) immer noch wirksam sind und gleichzeitig die Schmerzen reduzieren oder beseitigen, die Patienten manchmal während der konventionellen PDT-Behandlung verspüren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird die Anwendung der Nanoemulsion (10 % ALA-Gel) ohne Okklusion immer noch zu einer signifikanten Entzündung und Läsionsbeseitigung führen?
  • Werden verkürzte Inkubationszeiten von Ameluz dennoch zu einer signifikanten Entzündung und Läsionsbeseitigung führen?
  • Werden die neuen Testschemata zu einer Verringerung der Schmerzen während der Beleuchtung führen?
  • Werden die neuen Testverfahren sicher sein?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsschemata zugeteilt, die bestimmen, wie lange das topische Medikament im Gesicht inkubiert, bevor es bei PDT-Behandlungen dem Rotlicht ausgesetzt wird. Die Inkubationszeit beträgt entweder 10 Minuten, 20 Minuten oder 60 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Edward V Maytin, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: (216) 445-6676
  • E-Mail: maytine@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 10 aktinische Keratosen-Läsionen im Gesicht.
  • Weibliche Probanden dürfen während der Studie nicht schwanger werden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Eine topische Behandlung ihrer AKs anwenden; muss mindestens einen Monat vorher aufhören.
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen anderer Krebsarten mit Medikamenten oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder einen der Bestandteile des Studienmaterials.
  • Patienten mit einer Lichtempfindlichkeitserkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. Porphyria cutanea tarda.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
Tragen Sie topisches Aminolävulinsäure-Gel auf und inkubieren Sie es 10 Minuten lang vor der Rotlichtquelle
Arzneimittel: Topisches Aminolevulinat (10 % ALA-Gel)
10 % ALA-Gel auf das gesamte Gesicht auftragen, ohne Okklusion, gefolgt von einer vorgegebenen Inkubationszeit
Andere Namen:
  • Ameluz-Gel, 10 % Aminolävulinsäure
Gerät: Rote Lichtbeleuchtung
Beleuchtung mit rotem Licht mit einem schmalen Spektrum von 635 nm und einer Lichtdosis von ca. 37 J/cm2
Andere Namen:
  • BF-RhodoLED® Lichtquelle
Experimental: Regime B
Tragen Sie topisches Aminolävulinsäure-Gel auf und inkubieren Sie es 20 Minuten lang vor der Rotlichtquelle
Arzneimittel: Topisches Aminolevulinat (10 % ALA-Gel)
10 % ALA-Gel auf das gesamte Gesicht auftragen, ohne Okklusion, gefolgt von einer vorgegebenen Inkubationszeit
Andere Namen:
  • Ameluz-Gel, 10 % Aminolävulinsäure
Gerät: Rote Lichtbeleuchtung
Beleuchtung mit rotem Licht mit einem schmalen Spektrum von 635 nm und einer Lichtdosis von ca. 37 J/cm2
Andere Namen:
  • BF-RhodoLED® Lichtquelle
Experimental: Regime C
Tragen Sie topisches Aminolävulinsäure-Gel auf und inkubieren Sie es 60 Minuten lang vor der Rotlichtquelle
Arzneimittel: Topisches Aminolevulinat (10 % ALA-Gel)
10 % ALA-Gel auf das gesamte Gesicht auftragen, ohne Okklusion, gefolgt von einer vorgegebenen Inkubationszeit
Andere Namen:
  • Ameluz-Gel, 10 % Aminolävulinsäure
Gerät: Rote Lichtbeleuchtung
Beleuchtung mit rotem Licht mit einem schmalen Spektrum von 635 nm und einer Lichtdosis von ca. 37 J/cm2
Andere Namen:
  • BF-RhodoLED® Lichtquelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung basierend auf der AK-Läsionsfreiheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Läsionsbeseitigung bei Besuch 3 (Monat 2) und bei Besuch 4 (Monat 6)
Um die Hypothese zu testen, dass ein Kurzkontakt-PDT-Protokoll mit Ameluz und Rotlicht zu Ergebnissen bei der Läsionsbeseitigung führt, die dem traditionellen, schmerzhaften Protokoll statistisch nicht unterlegen sind. Dies wird anhand der klinischen Wirksamkeit gemessen, die auf der Anzahl der AK-Läsionen und der Läsionsheilungsrate nach zwei Behandlungen basiert.
Läsionsbeseitigung bei Besuch 3 (Monat 2) und bei Besuch 4 (Monat 6)
Unterschiede im Schmerzniveau während der Exposition gegenüber rotem Licht
Zeitfenster: Schmerzen gemessen während der Beleuchtung mit rotem Licht (während eines Zeitraums von 10 Minuten) bei Besuch 1 und bei Besuch 3
Es soll gezeigt werden, dass ein Kurzkontakt-PDT-Protokoll mit Ameluz und rotem Licht während der Beleuchtung weniger Schmerzen verursacht als das derzeit verwendete, von der FDA zugelassene Standardprotokoll. Schmerzen werden von den Teilnehmern während der Beleuchtung gemeldet und auf einer subjektiven 11-Punkte-visuell-analogen Skala (VAS) nach 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten gemessen.
Schmerzen gemessen während der Beleuchtung mit rotem Licht (während eines Zeitraums von 10 Minuten) bei Besuch 1 und bei Besuch 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Ergebnissen der Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Im 6. Monat
Um die Hypothese zu testen, dass ein Kurzkontakt-PDT-Protokoll mit Ameluz und Rotlicht besser vertragen wird und eine höhere Patientenzufriedenheit bietet als das derzeit praktizierte Protokoll. Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird durch Ausfüllen einer Fragebogenumfrage zur Probandenzufriedenheit gemessen.
Im 6. Monat
Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 2–4 nach der Behandlung
Das gesamte AE-Profil und die Sicherheit der Behandlung werden mithilfe eines Protokolls zu unerwünschten Ereignissen – Nebenwirkungen des Patienten und einer Beurteilung durch den Prüfer gemessen.
Am Tag 2–4 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
Biofrontera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Dezember 2024 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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