Протоколы коротких контактов для уменьшения боли во время фотодинамической терапии актинического кератоза с использованием геля 10% АЛК с использованием красного света
11 декабря 2023 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Протоколы коротких контактов для уменьшения боли во время лечения актинического кератоза с помощью геля 10% АЛК. Фотодинамическая терапия красного света (ФДТ)
Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли более короткое время лечения фотодинамической терапией (ФДТ) по-прежнему эффективно при лечении актинического кератоза (АК), одновременно уменьшая или устраняя боль, которую пациенты иногда испытывают во время обычного лечения ФДТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли применение наноэмульсии (10% геля АЛК) при отсутствии окклюзии по-прежнему способствовать значительному воспалению и устранению поражений?
- Сможет ли сокращение времени инкубации препарата Амелуз привести к значительному воспалению и устранению поражений?
- Смогут ли новые режимы тестирования снизить боль во время освещения?
- Будут ли новые схемы тестирования безопасными?
Участникам будет случайным образом назначена одна из трех схем лечения, которая определит продолжительность времени, в течение которого местное лекарство будет инкубироваться на лице до воздействия красного света при лечении ФДТ. Инкубационный период может составлять 10, 20 или 60 минут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edward V Maytin, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: (216) 445-6676
- Электронная почта: maytine@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимум 10 очагов актинического кератоза на лице.
- Субъекты женского пола не должны беременеть во время исследования.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая.
- Использование любого местного лечения своих АК; должно прекратиться по крайней мере за месяц до этого.
- В настоящее время проходит лечение от других видов рака медикаментозной или лучевой терапией.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте или любому компоненту исследуемого материала.
- Пациенты с заболеванием фоточувствительности в анамнезе, таким как поздняя кожная порфирия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А
Нанесите местно гель аминолевулиновой кислоты и инкубируйте в течение 10 минут перед источником красного света.
|
10% гель ALA на все лицо без окклюзии с последующим инкубационным периодом.
Другие имена:
Освещение красным светом узкого спектра 635 нм со световой дозой около 37 Дж/см2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим Б
Нанесите местно гель аминолевулиновой кислоты и инкубируйте в течение 20 минут перед источником красного света.
|
10% гель ALA на все лицо без окклюзии с последующим инкубационным периодом.
Другие имена:
Освещение красным светом узкого спектра 635 нм со световой дозой около 37 Дж/см2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим С
Нанесите местно гель аминолевулиновой кислоты и инкубируйте в течение 60 минут перед источником красного света.
|
10% гель ALA на все лицо без окклюзии с последующим инкубационным периодом.
Другие имена:
Освещение красным светом узкого спектра 635 нм со световой дозой около 37 Дж/см2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения на основе разрешения поражения AK у участника
Временное ограничение: Расчистка очагов поражения на 3-м визите (2-й месяц) и на 4-м визите (6-й месяц)
|
Проверить гипотезу о том, что протокол короткоконтактной ФДТ с Амелузом и красным светом приведет к результатам устранения поражений, которые статистически не уступают традиционному, болезненному протоколу.
Это будет измеряться по клинической эффективности, которая будет основана на количестве поражений АК и скорости их устранения после двух процедур.
|
Расчистка очагов поражения на 3-м визите (2-й месяц) и на 4-м визите (6-й месяц)
|
|
Различия в уровне боли, зафиксированные при воздействии красного света
Временное ограничение: Боль измерялась во время освещения красным светом (в течение 10 минут) на первом визите и на третьем визите.
|
Продемонстрировать, что протокол короткоконтактной ФДТ с Амелузом и красным светом вызывает меньшую боль во время освещения, чем стандартный протокол, одобренный FDA, используемый в настоящее время.
Участники сообщат о боли во время освещения, которая будет измеряться по субъективной 11-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 5 и 10 минут.
|
Боль измерялась во время освещения красным светом (в течение 10 минут) на первом визите и на третьем визите.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в результатах опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: На 6 месяце
|
Проверить гипотезу о том, что протокол короткоконтактной ФДТ с Амелузом и красным светом будет лучше переноситься и обеспечивать более высокую удовлетворенность пациентов, чем практикуемый в настоящее время протокол.
Удовлетворенность участников будет измеряться путем заполнения анкеты об удовлетворенности субъектов.
|
На 6 месяце
|
|
Количество нежелательных явлений и побочных эффектов, о которых сообщил участник
Временное ограничение: На 2-4 день после лечения
|
Общий профиль НЯ и безопасность лечения будут оцениваться с использованием журнала нежелательных явлений и побочных эффектов пациентов и оценки исследователя.
|
На 2-4 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны 12.12.2024.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аминолевулинат для местного применения (гель 10% АЛК)
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты