Protocolli di contatto brevi per ridurre il dolore durante la terapia fotodinamica a luce rossa con gel ALA al 10% delle cheratosi attiniche
8 ottobre 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Protocolli di contatto brevi per ridurre il dolore durante il trattamento delle cheratosi attiniche con terapia fotodinamica a luce rossa (PDT) con gel ALA al 10%
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se tempi di trattamento più brevi con la terapia fotodinamica (PDT) saranno comunque efficaci nel trattamento delle cheratosi attiniche (AK) riducendo o eliminando al contempo il dolore che i pazienti talvolta sperimentano durante il trattamento PDT convenzionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’applicazione della nanoemulsione (gel ALA al 10%), in assenza di occlusione, consentirà comunque di ottenere un’infiammazione e una rimozione delle lesioni significative?
- I tempi di incubazione ridotti di Ameluz riusciranno comunque a ottenere un’infiammazione significativa e la risoluzione delle lesioni?
- I nuovi regimi di test ridurranno il dolore durante l’illuminazione?
- I nuovi regimi di test saranno sicuri?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi di trattamento, che determineranno il periodo di tempo in cui il farmaco topico incuberà sul viso prima dell'esposizione alla luce rossa nei trattamenti PDT. Il periodo di incubazione sarà di 10 minuti, 20 minuti o 60 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 10 lesioni da cheratosi attinica sul viso.
- I soggetti di sesso femminile non devono rimanere incinti durante lo studio
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Utilizzando qualsiasi trattamento topico sui loro AK; deve fermarsi almeno un mese prima.
- Attualmente in cura per altri tumori con terapia medica o radioterapia.
- Pazienti con ipersensibilità nota all'acido 5-aminolevulinico o a qualsiasi componente del materiale dello studio.
- Pazienti con storia di una malattia da fotosensibilità, come la porfiria cutanea tarda.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime A
Applicare il gel topico di acido aminolevulinico e incubare per 10 minuti prima della fonte di luce rossa
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Gel ALA al 10% su tutto il viso, senza occlusione, seguito da un periodo di incubazione prestabilito
Altri nomi:
Illuminazione di luce rossa a spettro stretto di 635 nm con una dose di luce di circa 37 J/cm2
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime B
Applicare il gel topico di acido aminolevulinico e incubare per 20 minuti prima della fonte di luce rossa
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Gel ALA al 10% su tutto il viso, senza occlusione, seguito da un periodo di incubazione prestabilito
Altri nomi:
Illuminazione di luce rossa a spettro stretto di 635 nm con una dose di luce di circa 37 J/cm2
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime C
Applicare il gel topico di acido aminolevulinico e incubare per 60 minuti prima della fonte di luce rossa
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Gel ALA al 10% su tutto il viso, senza occlusione, seguito da un periodo di incubazione prestabilito
Altri nomi:
Illuminazione di luce rossa a spettro stretto di 635 nm con una dose di luce di circa 37 J/cm2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento basata sulla clearance della lesione AK del partecipante
Lasso di tempo: Risoluzione della lesione alla Visita 3 (mese 2) e alla Visita 4 (mese 6)
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Testare l’ipotesi che un protocollo PDT a breve contatto con Ameluz e luce rossa produrrà risultati di rimozione della lesione statisticamente non inferiori al tradizionale protocollo doloroso.
Ciò sarà misurato in base all'efficacia clinica, che si baserà sul conteggio delle lesioni AK e sul tasso di risoluzione delle lesioni dopo due trattamenti.
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Risoluzione della lesione alla Visita 3 (mese 2) e alla Visita 4 (mese 6)
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Differenze nel livello di dolore riportate durante l'esposizione alla luce rossa
Lasso di tempo: Dolore misurato durante l'illuminazione con luce rossa (durante un periodo di 10 minuti) alla Visita 1 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Mese 2)
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Il dolore verrà riferito dai partecipanti durante l'illuminazione sarà misurato su una scala soggettiva visuo-analogica a 11 punti (scala VAS 0=nessun dolore, 10=dolore intollerabile)
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Dolore misurato durante l'illuminazione con luce rossa (durante un periodo di 10 minuti) alla Visita 1 (Giorno 3) e alla Visita 3 (Mese 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sulla soddisfazione del paziente misurata dal punteggio del risultato del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio del trattamento su una scala da 0 a 5, dove 0 indica estremamente insoddisfatto e 5 indica estremamente soddisfatto.
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6 mesi
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti misurata dal punteggio dei risultati cosmetici
Lasso di tempo: Al mese 6
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Punteggio cosmetico su una scala da 0 a 5, dove 0 indica estremamente insoddisfatto e 5 indica estremamente soddisfatto.
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Al mese 6
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Numero di eventi avversi ed effetti collaterali segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni (giorno 6) dopo la visita 1
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Il profilo complessivo degli eventi avversi e la sicurezza del trattamento saranno misurati utilizzando un registro degli eventi avversi - effetti collaterali dei pazienti e la valutazione dello sperimentatore.
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Fino a 6 giorni (giorno 6) dopo la visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 12/2024
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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