Protocolos de contato curto para reduzir a dor durante terapia fotodinâmica de luz vermelha com gel ALA 10% de ceratoses actínicas
8 de outubro de 2025 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Protocolos de contato curto para reduzir a dor durante o tratamento de ceratoses actínicas com terapia fotodinâmica de luz vermelha (PDT) em gel ALA 10%
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se tempos mais curtos de tratamento com Terapia Fotodinâmica (PDT) ainda serão eficazes no tratamento de ceratoses actínicas (AK), ao mesmo tempo que reduz ou elimina a dor que os pacientes às vezes sentem durante o tratamento PDT convencional. As principais questões que pretende responder são:
- A aplicação da nanoemulsão (gel de ALA a 10%), na ausência de oclusão, ainda conseguirá inflamação significativa e eliminação da lesão?
- Os tempos de incubação mais curtos do Ameluz ainda conseguirão inflamação significativa e eliminação das lesões?
- Os novos regimes de testes conseguirão reduzir a dor durante a iluminação?
- Os novos regimes de teste serão seguros?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três regimes de tratamento, que determinarão o período de tempo que o medicamento tópico será incubado no rosto antes da exposição à luz vermelha em tratamentos PDT. O período de incubação será de 10 minutos, 20 minutos ou 60 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de 10 lesões de ceratoses actínicas na face.
- As mulheres não devem engravidar durante o estudo
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender e querer assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Usar qualquer tratamento tópico em suas AKs; deve parar pelo menos um mês antes.
- Atualmente em tratamento para outros tipos de câncer com terapia médica ou radioterapia.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer componente do material do estudo.
- Pacientes com história de doença de fotossensibilidade, como porfiria cutânea tardia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime A
Aplicar gel tópico de ácido aminolevulínico e incubar por 10 minutos antes da fonte de luz vermelha
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Gel ALA 10% em toda a face, sem oclusão, seguido de período de incubação pré-especificado
Outros nomes:
Iluminação de luz vermelha de espectro estreito de 635 nm com dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2
Outros nomes:
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Experimental: Regime B
Aplicar gel tópico de ácido aminolevulínico e incubar por 20 minutos antes da fonte de luz vermelha
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Gel ALA 10% em toda a face, sem oclusão, seguido de período de incubação pré-especificado
Outros nomes:
Iluminação de luz vermelha de espectro estreito de 635 nm com dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2
Outros nomes:
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Experimental: Regime C
Aplicar gel tópico de ácido aminolevulínico e incubar por 60 minutos antes da fonte de luz vermelha
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Gel ALA 10% em toda a face, sem oclusão, seguido de período de incubação pré-especificado
Outros nomes:
Iluminação de luz vermelha de espectro estreito de 635 nm com dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com base na eliminação da lesão AK do participante
Prazo: Eliminação da lesão na Visita 3 (mês 2) e na Visita 4 (mês 6)
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Para testar a hipótese de que um protocolo PDT de contato curto com Ameluz e luz vermelha produzirá resultados de eliminação da lesão que são estatisticamente não inferiores ao protocolo doloroso tradicional.
Isso será medido pela Eficácia Clínica, que será baseada na contagem de lesões de AK e na taxa de eliminação da lesão após dois tratamentos.
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Eliminação da lesão na Visita 3 (mês 2) e na Visita 4 (mês 6)
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Diferenças no nível de dor relatados durante a exposição à luz vermelha
Prazo: Dor medida durante a iluminação com luz vermelha (durante um período de 10 minutos) na Visita 1 (Dia 3) e na Visita 3 (Mês 2)
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A dor será relatada pelos participantes durante a iluminação e será medida em uma escala visual-analógica subjetiva de 11 pontos (escala VAS 0 = sem dor, 10 = dor intolerável)
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Dor medida durante a iluminação com luz vermelha (durante um período de 10 minutos) na Visita 1 (Dia 3) e na Visita 3 (Mês 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação do paciente medida pela pontuação do resultado do tratamento
Prazo: 6 meses
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Pontuação do tratamento em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica extremamente insatisfeito e 5 indica extremamente satisfeito.
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6 meses
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Pesquisa de satisfação do paciente medida pela pontuação de resultados cosméticos
Prazo: No mês 6
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Pontuação cosmética em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica extremamente insatisfeito e 5 indica extremamente satisfeito.
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No mês 6
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Número de eventos adversos e efeitos colaterais relatados pelo participante
Prazo: Até 6 dias (Dia 6) após a Visita 1
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O perfil geral de EA e a segurança do tratamento serão medidos usando um registro de eventos adversos - efeitos colaterais dos pacientes e avaliação do investigador.
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Até 6 dias (Dia 6) após a Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 12/2024
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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