화학선 각화증의 10% ALA 젤 적색광 광역학 치료 중 통증을 줄이기 위한 단거리 접촉 프로토콜
2025년 10월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
10% ALA 젤 적색광 광역학 치료(PDT)를 사용하여 광선각화증 치료 중 통증을 줄이기 위한 단거리 접촉 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 더 짧은 광역학 치료(PDT) 치료 시간이 광선각화증(AK) 치료에 여전히 효과적인지 확인하는 동시에 환자가 기존 PDT 치료 중에 때때로 경험하는 통증을 줄이거나 제거하는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 폐색이 없는 경우에도 나노에멀젼(10% ALA 겔)을 적용하면 여전히 상당한 염증 및 병변 제거가 달성됩니까?
- Ameluz의 잠복기 시간을 단축해도 여전히 상당한 염증과 병변 제거가 달성됩니까?
- 새로운 테스트 요법이 조명 중 통증 감소를 달성할 수 있습니까?
- 새로운 테스트 요법은 안전할까요?
참가자는 세 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정되며, 이에 따라 PDT 치료에서 적색광에 노출되기 전에 국소 약물이 얼굴에 잠복하는 시간이 결정됩니다. 잠복기는 10분, 20분, 60분 중 하나입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얼굴에 최소 10개의 광선각화증 병변이 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 해서는 안 됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- AK에 대한 국소 치료법 사용 최소 한 달 전에는 중단해야 합니다.
- 현재 의료 또는 방사선 요법을 통해 다른 암 치료를 받고 있습니다.
- 5-아미노레불린산 또는 연구 자료의 모든 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- porphyria cutanea tarda와 같은 광과민성 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
국소 아미노레불린산 젤을 바르고 적색 광원이 나오기 전에 10분간 배양합니다.
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10% ALA 젤을 얼굴 전체에 도포하고 폐색 없이 도포한 후 사전에 지정한 잠복기 동안 도포합니다.
다른 이름들:
약 37 J/cm2의 광량으로 635 nm의 좁은 스펙트럼의 적색광 조명
다른 이름들:
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실험적: 요법 B
국소 아미노레불린산 젤을 바르고 적색 광원이 나오기 전에 20분간 배양합니다.
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10% ALA 젤을 얼굴 전체에 도포하고 폐색 없이 도포한 후 사전에 지정한 잠복기 동안 도포합니다.
다른 이름들:
약 37 J/cm2의 광량으로 635 nm의 좁은 스펙트럼의 적색광 조명
다른 이름들:
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실험적: 요법 C
국소 아미노레불린산 젤을 바르고 적색 광원이 나오기 전에 60분간 배양합니다.
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10% ALA 젤을 얼굴 전체에 도포하고 폐색 없이 도포한 후 사전에 지정한 잠복기 동안 도포합니다.
다른 이름들:
약 37 J/cm2의 광량으로 635 nm의 좁은 스펙트럼의 적색광 조명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 AK 병변 제거에 따른 치료 효능
기간: 3차 방문(2개월) 및 4차 방문(6개월)에서 병변 제거
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Ameluz와 적색광을 사용한 단거리 PDT 프로토콜이 기존의 고통스러운 프로토콜에 비해 통계적으로 비열등한 병변 제거 결과를 생성할 것이라는 가설을 테스트합니다.
이는 2회 치료 후 AK 병변 수와 병변 제거율을 기반으로 하는 임상 효능에 의해 측정됩니다.
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3차 방문(2개월) 및 4차 방문(6개월)에서 병변 제거
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적색광 노출 전반에 걸쳐 보고된 통증 수준의 차이
기간: 1차 방문(3일) 및 3차 방문(2개월)에 빨간색 조명(10분 동안)을 조사하는 동안 측정된 통증
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통증은 조명 중에 참가자가 보고하며 주관적인 11점 시각 아날로그 척도(VAS 척도 0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)로 측정됩니다.
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1차 방문(3일) 및 3차 방문(2개월)에 빨간색 조명(10분 동안)을 조사하는 동안 측정된 통증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과 점수로 측정한 환자 만족도 조사
기간: 6개월
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치료 점수는 0~5점으로, 0은 매우 불만족함을, 5는 매우 만족함을 나타냅니다.
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6개월
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미용 결과 점수로 측정한 환자 만족도 조사
기간: 6개월째
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외관상 점수는 0~5점으로, 0은 매우 불만족, 5는 매우 만족을 나타냅니다.
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6개월째
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참가자가 보고한 부작용 및 부작용의 수
기간: 1차 방문 후 최대 6일(6일차)
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전반적인 AE 프로필 및 치료 안전성은 부작용 - 환자의 부작용 로그 및 연구자 평가를 사용하여 측정됩니다.
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1차 방문 후 최대 6일(6일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 2024년 12월에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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