Protokoly krátkého kontaktu ke snížení bolesti během 10% ALA gelu Červené světlo fotodynamické terapie aktinických keratóz
8. října 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Protokoly krátkého kontaktu ke snížení bolesti během léčby aktinických keratóz pomocí 10% ALA gelu Red-light Photodynamic Therapy (PDT)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kratší doby léčby fotodynamickou terapií (PDT) budou stále účinné při léčbě aktinických keratóz (AK) při současném snížení nebo odstranění bolesti, kterou pacienti někdy pociťují během konvenční léčby PDT. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Dosáhne aplikace nanoemulze (10% ALA gel) při absenci okluze stále významného zánětu a odstranění lézí?
- Dosáhne zkrácené inkubační doby přípravku Ameluz stále významného zánětu a odstranění lézí?
- Dosáhnou nové testovací režimy snížení bolesti při osvětlování?
- Budou nové testovací režimy bezpečné?
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných režimů, které určí dobu, po kterou bude topická medikace inkubovat na obličeji před expozicí červenému světlu při léčbě PDT. Inkubační doba bude 10 minut, 20 minut nebo 60 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 10 lézí aktinické keratózy na obličeji.
- Ženy nesmí během studie otěhotnět
- Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící.
- použití jakékoli lokální léčby jejich AK; musí přestat minimálně měsíc předem.
- V současné době podstupuje léčbu jiných druhů rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulovou nebo na kteroukoli složku studijního materiálu.
- Pacienti s onemocněním fotosenzitivity v anamnéze, jako je porphyria cutanea tarda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim A
Aplikujte topický gel kyseliny aminolevulové a inkubujte 10 minut před zdrojem červeného světla
|
10% ALA gel na celý obličej, bez okluze, s následnou předem stanovenou inkubační dobou
Ostatní jména:
Osvětlení červeným světlem úzkého spektra 635 nm s dávkou světla přibližně 37 J/cm2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim B
Naneste topický gel kyseliny aminolevulové a inkubujte 20 minut před zdrojem červeného světla
|
10% ALA gel na celý obličej, bez okluze, s následnou předem stanovenou inkubační dobou
Ostatní jména:
Osvětlení červeným světlem úzkého spektra 635 nm s dávkou světla přibližně 37 J/cm2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim C
Naneste topický gel kyseliny aminolevulové a inkubujte 60 minut před zdrojem červeného světla
|
10% ALA gel na celý obličej, bez okluze, s následnou předem stanovenou inkubační dobou
Ostatní jména:
Osvětlení červeným světlem úzkého spektra 635 nm s dávkou světla přibližně 37 J/cm2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby na základě clearance lézí AK účastníka
Časové okno: Zbavení lézí při návštěvě 3 (měsíc 2) a při návštěvě 4 (měsíc 6)
|
Testovat hypotézu, že protokol PDT s krátkým kontaktem s Ameluz a červeným světlem poskytne výsledky vymizení lézí, které nejsou statisticky horší než tradiční, bolestivý protokol.
To bude měřeno pomocí klinické účinnosti, která bude založena na počtu lézí AK a rychlosti vymizení lézí po dvou ošetřeních.
|
Zbavení lézí při návštěvě 3 (měsíc 2) a při návštěvě 4 (měsíc 6)
|
|
Rozdíly v úrovni bolesti hlášené během expozice červenému světlu
Časové okno: Bolest měřená během osvětlení červeným světlem (během 10minutové periody) při návštěvě 1 (den 3) a při návštěvě 3 (2. měsíc)
|
Bolest bude udávána účastníky během osvětlení bude měřena na subjektivní 11bodové vizuálně-analogové škále (VAS škála 0= žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
|
Bolest měřená během osvětlení červeným světlem (během 10minutové periody) při návštěvě 1 (den 3) a při návštěvě 3 (2. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů měřený skórem výsledků léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre léčby na stupnici od 0 do 5, kde 0 znamená extrémně nespokojený a 5 znamená extrémně spokojený.
|
6 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů měřený skórem kosmetických výsledků
Časové okno: V měsíci 6
|
Kosmetické skóre na škále 0 až 5, kde 0 znamená extrémně nespokojený a 5 znamená extrémně spokojený.
|
V měsíci 6
|
|
Počet účastníků hlášených nežádoucích příhod a vedlejších účinků
Časové okno: Až 6 dní (6. den) po návštěvě 1
|
Celkový profil AE a bezpečnost léčby budou měřeny pomocí protokolu nežádoucích příhod - vedlejších účinků pacientů a hodnocení zkoušejícím.
|
Až 6 dní (6. den) po návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward V Maytin, M.D. Ph.D., Cleveland Clinic, Dermatology and Plastic Surgery Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 12/2024
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .