ACDFにおける術中固定術を伴う側骨移植が臨床転帰に及ぼす影響
2023年8月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
この試験の目的は、ACDF におけるフューザー側方骨移植の安全性と有効性を調査することでした。
融合デバイス側方骨移植後の患者の椎間骨癒合率と臨床転帰スコアを観察することにより、融合デバイス側方骨移植アプローチが ACDF の骨融合率と臨床転帰を改善できるかどうかが検証されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、従来の外科手術に加えて、1～2セグメントのACDF手術を受けた患者が含まれます。適切な量の同種移植骨が、融合装置の側方の鉤椎骨の関節腔に移植され、X線およびCTが撮影されました。椎間骨癒合を検証し、患者の臨床転帰を観察するために、手術直後の期間である 3 月、6 月、12 月に検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fengzeng Jian, MD, PhD
- 電話番号：135 5206 7268
- メール：fengzengjian@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Fengzeng jian, MD,PhD
- 電話番号：135 5206 7268
- メール：fengzengjian@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から60歳まで。 1-2 セグメント ACDF 手術を受けようとしている頸椎症患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。 1-2セグメントACDF手術を受けようとしていた頸椎症患者。手術計画に同意し、長期の臨床追跡調査を受ける意欲がある。そしてインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 薬物またはアルコールの乱用者。肝臓または腎臓の機能に異常があり、手術に適さない人。手術に適さない心不全のある人。手術には適さない重度の代謝疾患や内分泌疾患を患っている人。喘息などの重度の肺疾患や手術に適さない肺機能異常のある人。妊娠中および授乳中の女性、および近い将来妊娠を計画している女性。 3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある者。研究者が実験に参加するのにふさわしくないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
融合ケージの中央骨移植片に加えて、融合ケージの側方骨移植片が追加されました。
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融合ケージの中央骨移植片に加えて、融合ケージの側方骨移植片が追加されました。
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対照群
融合部の中心に従来の骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎間骨癒合率
時間枠：術後3ヶ月目(±15日)、6ヶ月目(±15日)、1年(±30日)
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主要な指標
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術後3ヶ月目(±15日)、6ヶ月目(±15日)、1年(±30日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジョア
時間枠：術前、術後7日、3ヶ月目(±15日)、6ヶ月目(±15日)、1年(±30日)
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日本整形外科学会スコア
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術前、術後7日、3ヶ月目(±15日)、6ヶ月目(±15日)、1年(±30日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fengzeng Jian, MD, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Epstein NE. A Review of Complication Rates for Anterior Cervical Diskectomy and Fusion (ACDF). Surg Neurol Int. 2019 Jun 7;10:100. doi: 10.25259/SNI-191-2019. eCollection 2019.
- Wewel JT, Kasliwal MK, Adogwa O, Deutsch H, O'Toole JE, Traynelis VC. Fusion rate following three- and four-level ACDF using allograft and segmental instrumentation: A radiographic study. J Clin Neurosci. 2019 Apr;62:142-146. doi: 10.1016/j.jocn.2018.11.040. Epub 2019 Jan 25.
- Godlewski B, Bebenek A, Dominiak M, Karpinski G, Cieslik P, Pawelczyk T. PEEK versus titanium-coated PEEK cervical cages: fusion rate. Acta Neurochir (Wien). 2022 Jun;164(6):1501-1507. doi: 10.1007/s00701-022-05217-7. Epub 2022 Apr 26.
- Samartzis D, Shen FH, Lyon C, Phillips M, Goldberg EJ, An HS. Does rigid instrumentation increase the fusion rate in one-level anterior cervical discectomy and fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):636-43. doi: 10.1016/j.spinee.2004.04.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。