Impacto del injerto óseo lateral con fusión intraoperatoria en ACDF en los resultados clínicos
30 de agosto de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
El propósito de este ensayo fue investigar la seguridad y eficacia del injerto óseo lateral del fusor en ACDF.
Al observar la tasa de fusión ósea intervertebral y las puntuaciones de resultados clínicos de los pacientes después del injerto óseo lateral con dispositivo de fusión, se verificó si el enfoque de injerto óseo lateral con dispositivo de fusión podría mejorar la tasa de fusión ósea y el resultado clínico de ACDF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes que se sometieron a cirugía ACDF de 1 a 2 segmentos; además de las operaciones quirúrgicas convencionales, se implantó la cantidad adecuada de aloinjerto óseo en el espacio articular de las vértebras en gancho lateral al dispositivo de fusión, y se realizaron radiografías y tomografías computarizadas. revisados en el postoperatorio inmediato, marzo, junio y diciembre, para verificar la fusión ósea intervertebral, así como observar los resultados clínicos del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fengzeng Jian, MD, PhD
- Número de teléfono: 135 5206 7268
- Correo electrónico: fengzengjian@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Fengzeng jian, MD,PhD
- Número de teléfono: 135 5206 7268
- Correo electrónico: fengzengjian@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre las edades de 18 a 60 años; pacientes con espondilosis cervical a punto de someterse a una cirugía ACDF de 1-2 segmentos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años; pacientes con espondilosis cervical que estaban a punto de someterse a una cirugía ACDF de 1-2 segmentos; acuerdo con el plan quirúrgico y voluntad de someterse a un seguimiento clínico a largo plazo; y firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Abusadores de drogas o alcohol; aquellos con función hepática o renal anormal no aptos para cirugía; aquellos con insuficiencia cardíaca no aptos para cirugía; aquellos con enfermedades metabólicas y endocrinas graves que no son aptas para cirugía; aquellos con trastornos pulmonares graves como asma y función pulmonar anormal no apta para cirugía; mujeres embarazadas y lactantes, así como aquellas que planean quedar embarazadas en un futuro próximo; aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses; y aquellos que no son aptos para participar en el experimento en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo experimental
Además del injerto óseo central de la caja de fusión, se añadió el injerto óseo lateral de la caja de fusión.
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Además del injerto óseo central de la caja de fusión, se añadió el injerto óseo lateral de la caja de fusión.
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grupo de control
Injerto óseo convencional en el centro de la fusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión del hueso intervertebral
Periodo de tiempo: 3er mes (±15 días), 6to mes (±15 días), 1 año (±30 días) postoperatorio
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Indicador primario
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3er mes (±15 días), 6to mes (±15 días), 1 año (±30 días) postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Joa
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7 días postoperatorio, 3er mes (±15 días), 6to mes (±15 días), 1 año (±30 días)
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Puntuaciones de la Asociación Japonesa de Ortopedia
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Preoperatorio, 7 días postoperatorio, 3er mes (±15 días), 6to mes (±15 días), 1 año (±30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fengzeng Jian, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Epstein NE. A Review of Complication Rates for Anterior Cervical Diskectomy and Fusion (ACDF). Surg Neurol Int. 2019 Jun 7;10:100. doi: 10.25259/SNI-191-2019. eCollection 2019.
- Wewel JT, Kasliwal MK, Adogwa O, Deutsch H, O'Toole JE, Traynelis VC. Fusion rate following three- and four-level ACDF using allograft and segmental instrumentation: A radiographic study. J Clin Neurosci. 2019 Apr;62:142-146. doi: 10.1016/j.jocn.2018.11.040. Epub 2019 Jan 25.
- Godlewski B, Bebenek A, Dominiak M, Karpinski G, Cieslik P, Pawelczyk T. PEEK versus titanium-coated PEEK cervical cages: fusion rate. Acta Neurochir (Wien). 2022 Jun;164(6):1501-1507. doi: 10.1007/s00701-022-05217-7. Epub 2022 Apr 26.
- Samartzis D, Shen FH, Lyon C, Phillips M, Goldberg EJ, An HS. Does rigid instrumentation increase the fusion rate in one-level anterior cervical discectomy and fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):636-43. doi: 10.1016/j.spinee.2004.04.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XuanwuACDF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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