Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laterálního kostního štěpu s intraoperační fúzí u ACDF na klinické výsledky

30. srpna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost laterálního kostního štěpu fuser u ACDF. Sledováním rychlosti meziobratlové kostní fúze a skóre klinického výsledku u pacientů po laterálním kostním štěpu pomocí fúzního zařízení bylo ověřeno, zda přístup laterálního kostního štěpu pomocí fúzního zařízení může zlepšit rychlost kostní fúze a klinický výsledek ACDF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili 1-2 segmentovou operaci ACDF, kromě konvenčních chirurgických operací bylo implantováno odpovídající množství kosti aloštěpu do kloubního prostoru hákovitých obratlů laterálně od fúzního zařízení a byly provedeny rentgenové snímky a CT přezkoumáno v bezprostředním pooperačním období, v březnu, červnu a prosinci, k ověření intervertebrální kostní fúze a také ke sledování klinických výsledků pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve věku 18-60 let; pacienti s cervikální spondylózou, kteří mají podstoupit 1-2 segmentovou operaci ACDF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-60 lety; pacienti s cervikální spondylózou, kteří měli podstoupit 1-2 segmentovou operaci ACDF; souhlas s operačním plánem a ochota podstoupit dlouhodobé klinické sledování; a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • uživatelé drog nebo alkoholu; osoby s abnormální funkcí jater nebo ledvin nevhodné pro operaci; osoby se srdeční nedostatečností nevhodné pro operaci; osoby se závažnými metabolickými a endokrinními chorobami nevhodnými pro operaci; osoby se závažnými plicními poruchami, jako je astma a abnormální funkce plic nevhodné pro chirurgický zákrok; těhotné a kojící ženy i ty, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti; ti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií; a ti, kteří nejsou podle názoru výzkumníka vhodní pro účast v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
Kromě centrálního kostního štěpu fúzní klece byl přidán laterální kostní štěp fúzní klece.
Postup: Přidání fúzního zařízení laterálního kostního štěpu
Kromě centrálního kostního štěpu fúzní klece byl přidán laterální kostní štěp fúzní klece.
kontrolní skupina
Konvenční kostní štěpování ve středu fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost srůstu meziobratlové kosti
Časové okno: 3. měsíc (±15 dní), 6. měsíc (±15 dní), 1 rok (±30 dní) po operaci
primární indikátor
3. měsíc (±15 dní), 6. měsíc (±15 dní), 1 rok (±30 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JOA
Časové okno: Před operací, 7 dní po operaci, 3. měsíc (±15 dní), 6. měsíc (±15 dní), 1 rok (±30 dní)
Výsledky japonské ortopedické asociace
Před operací, 7 dní po operaci, 3. měsíc (±15 dní), 6. měsíc (±15 dní), 1 rok (±30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fengzeng Jian, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XuanwuACDF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit