Impacto do enxerto ósseo lateral com fusão intraoperatória em ACDF nos resultados clínicos
30 de agosto de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O objetivo deste ensaio foi investigar a segurança e eficácia do enxerto ósseo lateral do fusor em ACDF.
Ao observar a taxa de fusão óssea intervertebral e os escores de resultados clínicos de pacientes após enxerto ósseo lateral do dispositivo de fusão, foi verificado se a abordagem do enxerto ósseo lateral do dispositivo de fusão poderia melhorar a taxa de fusão óssea e o resultado clínico do ACDF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes submetidos à cirurgia ACDF de 1-2 segmentos, além de operações cirúrgicas convencionais, a quantidade apropriada de osso aloenxertado foi implantada no espaço articular das vértebras em gancho lateral ao dispositivo de fusão, e raios-X e tomografias computadorizadas foram revisado no pós-operatório imediato, março, junho e dezembro, para verificar a fusão óssea intervertebral, bem como para observar a evolução clínica do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fengzeng Jian, MD, PhD
- Número de telefone: 135 5206 7268
- E-mail: fengzengjian@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Fengzeng jian, MD,PhD
- Número de telefone: 135 5206 7268
- E-mail: fengzengjian@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Entre 18 e 60 anos; pacientes com espondilose cervical prestes a serem submetidos à cirurgia ACDF de 1-2 segmentos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos; pacientes com espondilose cervical que seriam submetidos à cirurgia ACDF de 1-2 segmentos; concordância com o plano cirúrgico e disponibilidade para acompanhamento clínico em longo prazo; e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Abusadores de drogas ou álcool; aqueles com função hepática ou renal anormal, inadequada para cirurgia; aqueles com insuficiência cardíaca inadequada para cirurgia; aqueles com doenças metabólicas e endócrinas graves, inadequadas para cirurgia; aqueles com doenças pulmonares graves, como asma e função pulmonar anormal, inadequada para cirurgia; mulheres grávidas e lactantes, bem como aquelas que planeiam engravidar num futuro próximo; aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses; e aqueles que não são adequados para participação no experimento na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Além do enxerto ósseo central da gaiola de fusão, foi adicionado o enxerto ósseo lateral da gaiola de fusão.
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Além do enxerto ósseo central da gaiola de fusão, foi adicionado o enxerto ósseo lateral da gaiola de fusão.
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grupo de controle
Enxerto ósseo convencional no centro da fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão óssea intervertebral
Prazo: 3º mês (±15 dias), 6º mês (±15 dias), 1 ano (±30 dias) de pós-operatório
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Indicador primário
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3º mês (±15 dias), 6º mês (±15 dias), 1 ano (±30 dias) de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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JOA
Prazo: Pré-operatório, 7 dias pós-operatório, 3º mês (±15 dias), 6º mês (±15 dias), 1 ano (±30 dias)
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Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
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Pré-operatório, 7 dias pós-operatório, 3º mês (±15 dias), 6º mês (±15 dias), 1 ano (±30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fengzeng Jian, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Epstein NE. A Review of Complication Rates for Anterior Cervical Diskectomy and Fusion (ACDF). Surg Neurol Int. 2019 Jun 7;10:100. doi: 10.25259/SNI-191-2019. eCollection 2019.
- Wewel JT, Kasliwal MK, Adogwa O, Deutsch H, O'Toole JE, Traynelis VC. Fusion rate following three- and four-level ACDF using allograft and segmental instrumentation: A radiographic study. J Clin Neurosci. 2019 Apr;62:142-146. doi: 10.1016/j.jocn.2018.11.040. Epub 2019 Jan 25.
- Godlewski B, Bebenek A, Dominiak M, Karpinski G, Cieslik P, Pawelczyk T. PEEK versus titanium-coated PEEK cervical cages: fusion rate. Acta Neurochir (Wien). 2022 Jun;164(6):1501-1507. doi: 10.1007/s00701-022-05217-7. Epub 2022 Apr 26.
- Samartzis D, Shen FH, Lyon C, Phillips M, Goldberg EJ, An HS. Does rigid instrumentation increase the fusion rate in one-level anterior cervical discectomy and fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):636-43. doi: 10.1016/j.spinee.2004.04.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XuanwuACDF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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