Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu kości bocznej ze śródoperacyjnym zespoleniem w ACDF na wyniki kliniczne

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bocznego przeszczepu kości utrwalacza w ACDF. Obserwując szybkość zrostu kości międzykręgowych i wyniki kliniczne pacjentów po bocznym przeszczepieniu kości za pomocą urządzenia fuzyjnego, sprawdzono, czy podejście bocznego przeszczepu kości za pomocą urządzenia fuzyjnego może poprawić szybkość zrastania się kości i wyniki kliniczne ACDF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy przeszli 1-2-segmentową operację ACDF, oprócz konwencjonalnych operacji chirurgicznych, wszczepiono odpowiednią ilość alloprzeszczepu kości w przestrzeń stawową kręgów haczykowatych bocznie od urządzenia fuzyjnego, wykonano zdjęcia RTG i tomografię komputerową. poddano przeglądowi w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w marcu, czerwcu i grudniu, w celu sprawdzenia zrostu międzykręgowego i obserwacji wyników klinicznych pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W wieku 18-60 lat; pacjentów ze spondylozą szyjną, którzy mają zostać poddani 1-2-odcinkowej operacji ACDF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat; pacjenci ze spondylozą szyjną, którzy mieli zostać poddani operacji 1-2 segmentowej ACDF; zgodność z planem zabiegu i chęć poddania się długoterminowej obserwacji klinicznej; i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu; osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek niekwalifikujące się do operacji; osoby z niewydolnością serca niekwalifikujące się do operacji; osoby z ciężkimi chorobami metabolicznymi i endokrynologicznymi niekwalifikującymi się do operacji; osoby z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak astma i nieprawidłowa czynność płuc, niekwalifikujące się do operacji; kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę w najbliższej przyszłości; osoby, które w ciągu 3 miesięcy uczestniczyły w innych badaniach klinicznych; oraz takie, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Oprócz centralnego przeszczepu kości klatki fuzyjnej dodano boczny przeszczep kości klatki fuzyjnej.
Procedura: Dodanie bocznego przeszczepu kości za pomocą urządzenia fuzyjnego
Oprócz centralnego przeszczepu kości klatki fuzyjnej dodano boczny przeszczep kości klatki fuzyjnej.
Grupa kontrolna
Konwencjonalny przeszczep kości w środku zrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zrastania się kości międzykręgowych
Ramy czasowe: 3 miesiąc (±15 dni), 6 miesiąc (±15 dni), 1 rok (±30 dni) po operacji
główny wskaźnik
3 miesiąc (±15 dni), 6 miesiąc (±15 dni), 1 rok (±30 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JOA
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni po operacji, 3 miesiąc (±15 dni), 6 miesiąc (±15 dni), 1 rok (±30 dni)
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Przed operacją, 7 dni po operacji, 3 miesiąc (±15 dni), 6 miesiąc (±15 dni), 1 rok (±30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fengzeng Jian, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuanwuACDF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj