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Einfluss der lateralen Knochentransplantation mit intraoperativer Fusion bei ACDF auf die klinischen Ergebnisse

30. August 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der lateralen Fixierknochentransplantation bei ACDF zu untersuchen. Durch Beobachtung der intervertebralen Knochenfusionsrate und der klinischen Ergebniswerte von Patienten nach einer lateralen Knochentransplantation mit Fusionsgerät wurde überprüft, ob der Ansatz der lateralen Knochentransplantation mit Fusionsgerät die Knochenfusionsrate und das klinische Ergebnis von ACDF verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die sich einer 1-2-segmentigen ACDF-Operation unterzogen haben. Zusätzlich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen wurde die entsprechende Menge Allotransplantatknochen in den Gelenkraum der Hakenwirbel seitlich des Fusionsgeräts implantiert und Röntgenaufnahmen und CTs wurden durchgeführt Die Ergebnisse wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase (März, Juni und Dezember) überprüft, um die intervertebrale Knochenfusion zu überprüfen und die klinischen Ergebnisse des Patienten zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren; Patienten mit zervikaler Spondylose, die kurz vor einer 1-2-segmentigen ACDF-Operation stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren; Patienten mit zervikaler Spondylose, die kurz vor einer 1-2-segmentigen ACDF-Operation standen; Zustimmung zum Operationsplan und Bereitschaft zur langfristigen klinischen Nachsorge; und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholabhängige; Personen mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion, die für eine Operation ungeeignet sind; Personen mit Herzinsuffizienz, die für eine Operation ungeeignet sind; Personen mit schweren Stoffwechsel- und endokrinen Erkrankungen, die für eine Operation ungeeignet sind; Personen mit schweren Lungenerkrankungen wie Asthma und abnormaler Lungenfunktion, die für eine Operation ungeeignet sind; schwangere und stillende Frauen sowie solche, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen; diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; und diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme am Experiment geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Zusätzlich zum zentralen Knochentransplantat des Fusionskäfigs wurde das seitliche Knochentransplantat des Fusionskäfigs hinzugefügt.
Verfahren: Hinzufügung eines seitlichen Knochentransplantats mit Fusionsgerät
Zusätzlich zum zentralen Knochentransplantat des Fusionskäfigs wurde das seitliche Knochentransplantat des Fusionskäfigs hinzugefügt.
Kontrollgruppe
Konventioneller Knochenaufbau im Zentrum der Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate der Zwischenwirbelknochen
Zeitfenster: 3. Monat (±15 Tage), 6. Monat (±15 Tage), 1 Jahr (±30 Tage) postoperativ
primärer Indikator
3. Monat (±15 Tage), 6. Monat (±15 Tage), 1 Jahr (±30 Tage) postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA
Zeitfenster: Präoperativ, 7 Tage postoperativ, 3. Monat (±15 Tage), 6. Monat (±15 Tage), 1 Jahr (±30 Tage)
Ergebnisse der japanischen orthopädischen Vereinigung
Präoperativ, 7 Tage postoperativ, 3. Monat (±15 Tage), 6. Monat (±15 Tage), 1 Jahr (±30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Fengzeng Jian, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuanwuACDF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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