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Impatto dell'innesto osseo laterale con fusione intraoperatoria in ACDF sui risultati clinici

30 agosto 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo laterale del fusore nell'ACDF. Osservando il tasso di fusione ossea intervertebrale e i punteggi dei risultati clinici dei pazienti dopo l'innesto osseo laterale del dispositivo di fusione, è stato verificato se l'approccio dell'innesto osseo laterale del dispositivo di fusione poteva migliorare il tasso di fusione ossea e il risultato clinico dell'ACDF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico ACDF di 1-2 segmenti, oltre agli interventi chirurgici convenzionali, la quantità appropriata di osso allotrapianto è stata impiantata nello spazio articolare delle vertebre a uncino laterali al dispositivo di fusione e sono state effettuate radiografie e TC. rivisti nell'immediato periodo postoperatorio, marzo, giugno e dicembre, per verificare la fusione ossea intervertebrale e per osservare i risultati clinici del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Di età compresa tra 18 e 60 anni; pazienti con spondilosi cervicale in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ACDF a 1-2 segmenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni; pazienti con spondilosi cervicale che stavano per sottoporsi a un intervento chirurgico ACDF a 1-2 segmenti; accordo con il piano chirurgico e disponibilità a sottoporsi a follow-up clinico a lungo termine; e sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chi abusa di droghe o alcol; quelli con funzionalità epatica o renale anormale non idonei all'intervento chirurgico; quelli con insufficienza cardiaca non idonei all'intervento chirurgico; quelli con gravi malattie metaboliche ed endocrine non idonei alla chirurgia; quelli con gravi disturbi polmonari come asma e funzionalità polmonare anormale non idonei alla chirurgia; donne incinte e che allattano, nonché coloro che stanno pianificando una gravidanza nel prossimo futuro; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi; e coloro che non sono idonei a partecipare all'esperimento secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
Oltre all'innesto osseo centrale della gabbia di fusione, è stato aggiunto l'innesto osseo laterale della gabbia di fusione.
Procedura: Aggiunta dell'innesto osseo laterale del dispositivo di fusione
Oltre all'innesto osseo centrale della gabbia di fusione, è stato aggiunto l'innesto osseo laterale della gabbia di fusione.
gruppo di controllo
Innesto osseo convenzionale al centro della fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione ossea intervertebrale
Lasso di tempo: 3° mese (±15 giorni), 6° mese (±15 giorni), 1 anno (±30 giorni) dopo l'intervento
indicatore primario
3° mese (±15 giorni), 6° mese (±15 giorni), 1 anno (±30 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JOA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7 giorni dopo l'intervento, 3° mese (±15 giorni), 6° mese (±15 giorni), 1 anno (±30 giorni)
Punteggi dell'Associazione Ortopedica Giapponese
Preoperatorio, 7 giorni dopo l'intervento, 3° mese (±15 giorni), 6° mese (±15 giorni), 1 anno (±30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fengzeng Jian, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanwuACDF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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