健康な参加者におけるLOXO-783に対する食物の影響を評価する研究
2024年7月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者における LOXO-783 の薬物動態に対する食品の影響を評価する第 1 相試験
この研究の主な目的は、血流中にどれだけのLOXO-783が存在するのか、また健康な参加者に絶食状態と摂食状態で投与した場合に身体がLOXO-783をどのように処理し排泄するかを測定することです。
この研究では、LOXO-783の安全性と忍容性も評価されます。
参加期間は審査期間を含め最大63日間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態
- 体格指数 (BMI): 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
除外基準:
- 授乳中または妊娠の可能性のある女性
- 薬物過敏症、薬物アレルギー、または食物アレルギーの臨床的に重要な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LOXO-783 (絶食状態)
LOXO-783 を絶食状態の参加者に経口投与
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：LOXO-783 (給餌状態 - 低脂肪食)
低脂肪食を摂取している参加者に LOXO-783 を経口投与
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：LOXO-783 (連邦政府 - 高脂肪食)
高脂肪食を摂取している参加者に LOXO-783 を経口投与
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経口投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LOXO-783 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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PK: LOXO-783 の Cmax
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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PK: LOXO-783 の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC [0-∞])
時間枠：1日目の投与前から投与後96時間まで
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PK: LOXO-783 の AUC [0-∞]
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1日目の投与前から投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。