Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf LOXO-783 bei gesunden Teilnehmern
18. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von LOXO-783 bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel LOXO-783 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper mit LOXO-783 umgeht und es ausscheidet, wenn es gesunden Teilnehmern im nüchternen und gefütterten Zustand verabreicht wird.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LOXO-783 bewerten.
Die Teilnahme kann einschließlich Screening-Zeitraum bis zu 63 Tage dauern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung
- Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind
- Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, Arzneimittelallergie oder Nahrungsmittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LOXO-783 (Fastenzustand)
LOXO-783 wird Teilnehmern im nüchternen Zustand oral verabreicht
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: LOXO-783 (Fed State – fettarme Mahlzeit)
LOXO-783 wird oral an Teilnehmer verabreicht, die eine fettarme Mahlzeit zu sich nehmen
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: LOXO-783 (Bundesstaat – fettreiche Mahlzeit)
LOXO-783 wird oral an Teilnehmer verabreicht, die eine fettreiche Mahlzeit zu sich nehmen
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LOXO-783
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: Cmax von LOXO-783
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Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUC [0-∞]) von LOXO-783
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: AUC [0-∞] von LOXO-783
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Vordosierung am ersten Tag bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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