Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos no LOXO-783 em participantes saudáveis
18 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LOXO-783 em adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é medir quanto de LOXO-783 está na corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina LOXO-783 quando administrado em jejum e com alimentação em participantes saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do LOXO-783.
A participação pode durar até 63 dias, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado saudável definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica clinicamente significativa
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar
- História clinicamente significativa de qualquer sensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos ou alergia alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LOXO-783 (estado de jejum)
LOXO-783 administrado oralmente a participantes que estão em jejum
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: LOXO-783 (Fed State - refeição com baixo teor de gordura)
LOXO-783 administrado por via oral a participantes que fazem refeições com baixo teor de gordura
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: LOXO-783 (Fed State - refeição rica em gordura)
LOXO-783 administrado por via oral a participantes que fazem refeições ricas em gordura
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LOXO-783
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose
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PK: Cmax de LOXO-783
|
Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose
|
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PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC [0-∞]) de LOXO-783
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose
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PK: AUC [0-∞] de LOXO-783
|
Pré-dose no Dia 1 até 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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