Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния пищи на LOXO-783 у здоровых участников

1 сентября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 по оценке влияния пищи на фармакокинетику LOXO-783 у здоровых взрослых субъектов

Основная цель этого исследования — измерить, сколько LOXO-783 находится в кровотоке и как организм обрабатывает и выводит LOXO-783 при введении натощак и после еды здоровым участникам. В ходе исследования также будут оценены безопасность и переносимость LOXO-783. Участие может длиться до 63 дней, включая период отбора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Номер телефона: 386-366-6400
        • Главный следователь:
          • Kathleen Doisy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый статус, определяемый отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или хронического заболевания.
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью или имеющие детородный потенциал
  • Клинически значимый анамнез любой лекарственной чувствительности, лекарственной аллергии или пищевой аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LOXO-783 (натощак)
LOXO-783 вводился перорально участникам, находящимся натощак.
Лекарство: ЛОХО-783
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3849524
Экспериментальный: LOXO-783 (Федеральный штат – обезжиренная еда)
LOXO-783 вводят перорально участникам, которые принимают пищу с низким содержанием жиров.
Лекарство: ЛОХО-783
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3849524
Экспериментальный: LOXO-783 (Федеральный штат – пища с высоким содержанием жиров)
LOXO-783 вводился перорально участникам, которые употребляют пищу с высоким содержанием жиров.
Лекарство: ЛОХО-783
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3849524

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LOXO-783.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 96 часов после введения.
ПК: Cmax LOXO-783.
Перед введением в первый день и через 96 часов после введения.
ПК: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от времени от 0 до бесконечности (AUC [0–∞]) LOXO-783.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 96 часов после введения.
ПК: AUC [0–∞] LOXO-783.
Перед введением в первый день и через 96 часов после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-PIK-22004
  • J4C-OX-JZUC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ЛОХО-783

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться