Studie k vyhodnocení vlivu jídla na LOXO-783 u zdravých účastníků
18. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku LOXO-783 u zdravých dospělých subjektů
Hlavním účelem této studie je změřit, kolik LOXO-783 je v krevním řečišti a jak tělo zvládá a vylučuje LOXO-783, když je podáván nalačno a nasycen u zdravých účastníků.
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LOXO-783.
Účast může trvat až 63 dní včetně období prověřování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli klinicky významném aktivním nebo chronickém onemocnění
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
- Klinicky významná anamnéza jakékoli lékové citlivosti, lékové alergie nebo potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOXO-783 (rychlý stav)
LOXO-783 podávaný orálně účastníkům, kteří jsou nalačno
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LOXO-783 (stát s jídlem – nízkotučné jídlo)
LOXO-783 podávaný perorálně účastníkům, kteří jsou na nízkotučném jídle
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LOXO-783 (stát s jídlem – jídlo s vysokým obsahem tuku)
LOXO-783 podávaný perorálně účastníkům, kteří konzumují jídlo s vysokým obsahem tuku
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LOXO-783
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
PK: Cmax LOXO-783
|
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC [0-∞]) LOXO-783
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
PK: AUC [0-∞] LOXO-783
|
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .