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Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre LOXO-783 en participantes sanos

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de LOXO-783 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es medir la cantidad de LOXO-783 que hay en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina LOXO-783 cuando se administra en ayunas y alimentación en participantes sanos. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LOXO-783. La participación podría durar hasta 63 días, incluido el período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 386-366-6400
        • Investigador principal:
          • Kathleen Doisy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de salud definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica clínicamente significativa
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en período de lactancia o en edad fértil.
  • Antecedentes clínicamente significativos de sensibilidad a medicamentos, alergia a medicamentos o alergia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LOXO-783 (estado de ayuno)
LOXO-783 administrado por vía oral a participantes en ayunas
Droga: LOXO-783
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3849524
Experimental: LOXO-783 (Estado de la Reserva Federal - Comida baja en grasas)
LOXO-783 administrado por vía oral a participantes que consumen comidas bajas en grasas
Droga: LOXO-783
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3849524
Experimental: LOXO-783 (Estado de la Reserva Federal - Comida rica en grasas)
LOXO-783 administrado por vía oral a participantes que consumen comidas ricas en grasas
Droga: LOXO-783
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3849524

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LOXO-783
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis
PK: Cmáx de LOXO-783
Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC [0-∞]) de LOXO-783
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis
PK: AUC [0-∞] de LOXO-783
Predosis el día 1 hasta 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOXO-PIK-22004
  • J4C-OX-JZUC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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