Badanie oceniające wpływ pożywienia na LOXO-783 u zdrowych uczestników
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu pożywienia na farmakokinetykę LOXO-783 u zdrowych dorosłych osób
Głównym celem tego badania jest zmierzenie ilości LOXO-783 w krwiobiegu oraz sposobu, w jaki organizm radzi sobie z LOXO-783 i go eliminuje po podaniu na czczo i po posiłku zdrowym uczestnikom.
W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja LOXO-783.
Udział w programie może trwać maksymalnie 63 dni, łącznie z okresem projekcyjnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan zdrowia zdefiniowany na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę aktywną lub przewlekłą
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym
- Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek wrażliwości na leki, alergii na leki lub alergii pokarmowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOXO-783 (stan na czczo)
LOXO-783 podawany doustnie uczestnikom na czczo
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LOXO-783 (stan najedzony – posiłek niskotłuszczowy)
LOXO-783 podawany doustnie uczestnikom spożywającym niskotłuszczowy posiłek
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LOXO-783 (stan federalny – posiłek wysokotłuszczowy)
LOXO-783 podawany doustnie uczestnikom spożywającym posiłek wysokotłuszczowy
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LOXO-783
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LOXO-783
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-∞]) LOXO-783
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
|
PK: AUC [0-∞] LOXO-783
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .