En undersøgelse for at evaluere effekten af mad på LOXO-783 hos raske deltagere
18. juli 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1-studie for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af LOXO-783 hos raske voksne forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget LOXO-783 der er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LOXO-783, når det administreres i fastende og fodrede tilstande hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LOXO-783.
Deltagelse kan vare op til 63 dage inklusive screeningsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund status som defineret ved fravær af bevis for nogen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
- Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder
- Klinisk signifikant historie med enhver lægemiddelfølsomhed, lægemiddelallergi eller fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOXO-783 (faste tilstand)
LOXO-783 administreret oralt til deltagere, der er i fastende tilstand
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LOXO-783 (Fed State - fedtfattigt måltid)
LOXO-783 indgivet oralt til deltagere, der er på fedtfattigt måltid
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LOXO-783 (Fed State - måltid med højt fedtindhold)
LOXO-783 indgivet oralt til deltagere, der er på et fedtrigt måltid
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LOXO-783
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
PK: Cmax af LOXO-783
|
Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
|
PK: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC [0-∞]) for LOXO-783
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
PK: AUC [0-∞] af LOXO-783
|
Før dosis på dag 1 op til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .