건강한 참가자를 대상으로 LOXO-783에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 7월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 대상자를 대상으로 LOXO-783의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에게 공복 및 식사 상태에서 투여했을 때 혈류에 얼마나 많은 LOXO-783이 있는지, 그리고 신체가 LOXO-783을 어떻게 처리하고 제거하는지를 측정하는 것입니다.
이번 연구에서는 LOXO-783의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
참여 기간은 심사 기간을 포함해 최대 63일까지 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의되는 건강한 상태
- 체질량지수(BMI): 평방미터당 18.0~32.0kg(kg/m²)
제외 기준:
- 수유 중이거나 가임기 여성
- 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 유의미한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOXO-783(단식 상태)
LOXO-783은 공복 상태의 참가자에게 경구 투여됩니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: LOXO-783(연방정부 - 저지방 식사)
저지방 식사를 하는 참가자에게 LOXO-783 경구 투여
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: LOXO-783(연방정부 - 고지방 식사)
LOXO-783은 고지방 식사를 하는 참가자에게 경구 투여됩니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LOXO-783의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
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PK: LOXO-783의 Cmax
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1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
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PK: LOXO-783의 시간 0부터 무한대(AUC [0-무한])까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
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PK: LOXO-783의 AUC [0-무한대]
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1일차 사전 투여부터 투여 후 최대 96시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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