Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LOXO-783:een terveillä osallistujilla
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LOXO-783:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata kuinka paljon LOXO-783:a on verenkierrossa ja kuinka elimistö käsittelee ja eliminoi LOXO-783:a, kun sitä annetaan paasto- ja ruokailutilassa terveille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LOXO-783:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Osallistuminen voi kestää jopa 63 päivää, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tila, joka määritellään kliinisesti merkittävän aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttuessa
- Painoindeksi (BMI): 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä
- Kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa lääkeherkkyys, lääkeaineallergia tai ruoka-aineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOXO-783 (paastotila)
LOXO-783 annetaan suun kautta osallistujille, jotka ovat paastotilassa
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LOXO-783 (Fed State – vähärasvainen ateria)
LOXO-783 annetaan suun kautta osallistujille, jotka syövät vähärasvaista ateriaa
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LOXO-783 (Fed State – runsaasti rasvaa sisältävä ateria)
LOXO-783 annetaan suun kautta osallistujille, jotka syövät runsaasti rasvaa
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LOXO-783:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: LOXO-783:n Cmax
|
Esiannos 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: LOXO-783:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: LOXO-783:n AUC [0-∞]
|
Esiannos 1. päivänä 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .