En studie for å evaluere effekten av mat på LOXO-783 hos friske deltakere
18. juli 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til LOXO-783 hos friske voksne personer
Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye av LOXO-783 som er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LOXO-783 når det administreres i fastende og matede tilstander hos friske deltakere.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LOXO-783.
Deltakelsen kan vare i opptil 63 dager inkludert screeningperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk status som definert ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er i fertil alder
- Klinisk signifikant historie med legemiddelsensitivitet, legemiddelallergi eller matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOXO-783 (Fasted State)
LOXO-783 administrert oralt til deltakere som er i fastende tilstand
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LOXO-783 (Fed State – lavfettmåltid)
LOXO-783 administrert oralt til deltakere som er på fettfattig måltid
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LOXO-783 (Fed State – High Fat Meal)
LOXO-783 administrert oralt til deltakere som spiser et fettrikt måltid
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LOXO-783
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
|
PK: Cmax av LOXO-783
|
Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC [0-∞]) til LOXO-783
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av LOXO-783
|
Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .