Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av mat på LOXO-783 hos friske deltakere

1. september 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til LOXO-783 hos friske voksne personer

Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye av LOXO-783 som er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LOXO-783 når det administreres i fastende og matede tilstander hos friske deltakere. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LOXO-783. Deltakelsen kan vare i opptil 63 dager inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 386-366-6400
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Doisy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk status som definert ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller er i fertil alder
  • Klinisk signifikant historie med legemiddelsensitivitet, legemiddelallergi eller matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOXO-783 (Fasted State)
LOXO-783 administrert oralt til deltakere som er i fastende tilstand
Legemiddel: LOXO-783
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3849524
Eksperimentell: LOXO-783 (Fed State – lavfettmåltid)
LOXO-783 administrert oralt til deltakere som er på fettfattig måltid
Legemiddel: LOXO-783
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3849524
Eksperimentell: LOXO-783 (Fed State – High Fat Meal)
LOXO-783 administrert oralt til deltakere som spiser et fettrikt måltid
Legemiddel: LOXO-783
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3849524

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LOXO-783
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
PK: Cmax av LOXO-783
Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC [0-∞]) til LOXO-783
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering
PK: AUC [0-∞] av LOXO-783
Før dosering på dag 1 opptil 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-PIK-22004
  • J4C-OX-JZUC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LOXO-783

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere