- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028425
Uno studio per valutare l'effetto del cibo su LOXO-783 in partecipanti sani
1 settembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LOXO-783 in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità di LOXO-783 presente nel flusso sanguigno e il modo in cui il corpo gestisce ed elimina LOXO-783 quando somministrato a digiuno e a stomaco pieno in partecipanti sani.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LOXO-783.
La partecipazione potrebbe durare fino a 63 giorni compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patient Advocacy
- Numero di telefono: 08555696305
- Email: clinicaltrials@loxooncology.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Reclutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 386-366-6400
-
Investigatore principale:
- Kathleen Doisy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di salute definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica clinicamente significativa
- Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o potenzialmente fertili
- Anamnesi clinicamente significativa di sensibilità ai farmaci, allergia ai farmaci o allergia alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LOXO-783 (stato a digiuno)
LOXO-783 somministrato per via orale ai partecipanti che sono a digiuno
|
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
Sperimentale: LOXO-783 (Stato Fed - Pasto a basso contenuto di grassi)
LOXO-783 somministrato per via orale ai partecipanti che seguono un pasto a basso contenuto di grassi
|
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
Sperimentale: LOXO-783 (Stato Fed - Pasto ad alto contenuto di grassi)
LOXO-783 somministrato per via orale ai partecipanti che consumano un pasto ricco di grassi
|
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di LOXO-783
Lasso di tempo: Pre-dosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la dose
|
PK: Cmax di LOXO-783
|
Pre-dosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la dose
|
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC [0-∞]) di LOXO-783
Lasso di tempo: Pre-dosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la dose
|
PK: AUC [0-∞] di LOXO-783
|
Pre-dosare il giorno 1 fino a 96 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOXO-PIK-22004
- J4C-OX-JZUC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LOXO-783
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