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血液透析患者における高カリウム血症の治療における SZC と SPS の比較

2024年3月15日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

血液透析患者における高カリウム血症の治療のためのシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムとポリスチレンスルホン酸ナトリウム：ランダム化臨床試験

この研究は、定期的に血液透析を受けている患者の高カリウム血症の治療におけるシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムとポリスチレンスルホン酸ナトリウムの効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的に血液透析（HD）を受けている患者は、高カリウム血症（>5.0 mmol/l）のリスクが高くなります。 高カリウム血症は、不整脈や心臓突然死を引き起こす可能性がある重篤な病状です。 HD患者の高カリウム血症の治療は困難です。

HD 集団における高カリウム血症の治療法には、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム (SPS)、パトロマー、シクロケイ酸ナトリウムジルコニウムなどのカリウム結合樹脂が含まれます。 HD でのこれらのエージェントの使用に関するデータは限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21526
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3 か月以上の維持血液透析、週 3 回、4 時間。
  2. 18歳以上の成人患者。
  3. ベースライン血清カリウム値 >5 mEq/L。

除外基準:

  1. 胃腸疾患（便秘、出血、内視鏡検査のHx、慢性下痢または過去1ヶ月の下痢、吸収不良、GIT手術、虚血性大腸炎、壊死、穿孔など）。
  2. 授乳中または妊娠中。
  3. 研究の2週間前に高カリウム血症を治療するための薬物療法を受けている患者。
  4. -研究前8週間以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓塞栓性イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
30人の患者がシクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）の投与を受ける
薬：シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム (SZC)
30人の患者は、非透析日に1日1回、シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム（SZC）5gを4週間投与される（1週間に15g）。
アクティブコンパレータ：グループB
30人の患者にポリスチレンスルホン酸ナトリウムが投与される
薬：ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
30人の患者は、非透析日に1日1回、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム15gを4週間投与される(45g/週)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウムの変化
時間枠：4週間
ベースライン、最初の投与の24時間後、その後長い透析間隔の後に毎週血清Kを評価することによって
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析間体重の変化
時間枠：4週間
透析間の体重変化を評価することにより
4週間
胃腸の副作用
時間枠：4週間
GIT SE を報告することにより
4週間
血圧の変化
時間枠：4週間
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
4週間
重篤な有害事象
時間枠：4週間
重大な有害事象を報告することによって。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Mamdouh Elsayed, MD、lecturer
  • スタディチェア：Marwa Ahmed Abdelrahman, MD、Consultant
  • スタディチェア：Mohamed Aly Abdelhalim, MD、lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hyperkalemia treatment in HD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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