SZC versus SPS para tratamento de hipercalemia em pacientes em hemodiálise
15 de março de 2024 atualizado por: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Ciclosilicato de zircônio de sódio versus poliestireno sulfonato de sódio para tratamento de hipercalemia em pacientes em hemodiálise: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do Ciclosilicato de Sódio Zircônio versus Poliestireno Sulfonato de Sódio para o tratamento da hipercalemia em pacientes submetidos à hemodiálise regular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes mantidos em hemodiálise (HD) regular apresentam alto risco de hipercalemia (>5,0 mmol/l). A hipercalemia é uma condição médica crítica que pode resultar em arritmias e morte cardíaca súbita. O tratamento da hipercalemia em pacientes em HD é um desafio.
As opções terapêuticas para o tratamento da hipercalemia na população em HD incluem resinas de ligação de potássio, como poliestireno sulfonato de sódio (SPS), patirômero e ciclossilicato de zircônio sódico. Existem dados limitados sobre o uso desses agentes na DH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Número de telefone: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21526
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Contato:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Número de telefone: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥3 meses de hemodiálise de manutenção, 3 vezes por semana durante 4 horas.
- Pacientes adultos com idade acima de 18 anos.
- nível basal de potássio sérico >5 mEq/L.
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais (constipação, sangramento, história de endoscopia, diarréia crônica ou diarréia no último mês, má absorção, cirurgia TGI, colite isquêmica, necrose, perfuração,….).
- Amamentação ou gravidez.
- Pacientes que recebem medicamentos para tratar hipercalemia 2 semanas antes do estudo.
- infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento tromboembólico nas 8 semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
30 pacientes receberão ciclossilicato de zircônio sódico (SZC)
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30 pacientes receberão ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) 5 g uma vez ao dia em dias sem diálise (15 g/semana) durante 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
30 pacientes receberão poliestireno sulfonato de sódio
|
30 pacientes receberão poliestireno sulfonato de sódio 15 g uma vez ao dia em dias sem diálise (45 g/semana) durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no potássio sérico
Prazo: 4 semanas
|
Avaliando o K sérico no início do estudo, 24 horas após a primeira dose e, a seguir, semanalmente após o longo intervalo interdialítico
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso interdialítico
Prazo: 4 semanas
|
Ao avaliar a mudança no peso interdialítico
|
4 semanas
|
|
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
|
Ao relatar qualquer GIT SE
|
4 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica
|
4 semanas
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas
|
Ao relatar quaisquer eventos adversos graves.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Cadeira de estudo: Marwa Ahmed Abdelrahman, MD, Consultant
- Cadeira de estudo: Mohamed Aly Abdelhalim, MD, lecturer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yusuf AA, Hu Y, Singh B, Menoyo JA, Wetmore JB. Serum Potassium Levels and Mortality in Hemodialysis Patients: A Retrospective Cohort Study. Am J Nephrol. 2016;44(3):179-86. doi: 10.1159/000448341. Epub 2016 Sep 3.
- Hoppe LK, Muhlack DC, Koenig W, Carr PR, Brenner H, Schottker B. Association of Abnormal Serum Potassium Levels with Arrhythmias and Cardiovascular Mortality: a Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Apr;32(2):197-212. doi: 10.1007/s10557-018-6783-0.
- Beccari MV, Meaney CJ. Clinical utility of patiromer, sodium zirconium cyclosilicate, and sodium polystyrene sulfonate for the treatment of hyperkalemia: an evidence-based review. Core Evid. 2017 Mar 23;12:11-24. doi: 10.2147/CE.S129555. eCollection 2017. Erratum In: Core Evid. 2019 Feb 27;14:1.
- Fried L, Kovesdy CP, Palmer BF. New options for the management of chronic hyperkalemia. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):164-170. doi: 10.1016/j.kisu.2017.09.001. Epub 2017 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyperkalemia treatment in HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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