Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SZC versus SPS for behandling av hyperkalemi hos hemodialysepasienter

15. mars 2024 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Natriumzirkoniumcyklosilikat versus natriumpolystyrensulfonat for behandling av hyperkalemi hos hemodialysepasienter: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat versus natriumpolystyrensulfonat for behandling av hyperkalemi hos pasienter som gjennomgår regelmessig hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som holdes på regelmessig hemodialyse (HD) har høy risiko for hyperkalemi (>5,0 mmol/l). Hyperkalemi er en kritisk medisinsk tilstand som kan resultere i arytmier og plutselig hjertedød. Behandling av hyperkalemi hos HS-pasienter er utfordrende.

Terapeutiske alternativer for behandling av hyperkalemi hos HS-populasjoner inkluderer kaliumbindende harpikser, slik som natriumpolystyrensulfonat (SPS), patiromer og natriumzirkoniumcyklosilikat. Det er begrenset med data om bruken av disse midlene i HD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥3 måneders vedlikeholdshemodialyse, 3 ganger per uke i 4 timer.
  2. Voksne pasienter over 18 år.
  3. baseline serumkaliumnivå >5 mEq/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale sykdommer (forstoppelse, blødning, Hx av endoskopi, kronisk diaré eller diaré i løpet av den siste måneden, malabsorpsjon, GIT-kirurgi, iskemisk kolitt, nekrose, perforasjon, ….).
  2. Amming eller graviditet.
  3. Pasienter som mottar medisiner for å behandle hyperkalemi 2 uker før studien.
  4. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, slag, anfall eller tromboembolisk hendelse innen 8 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
30 pasienter vil motta natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)
Legemiddel: natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)
30 pasienter vil få natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) 5 g én gang daglig på dager uten dialyse (15 g/uke) i 4 uker.
Aktiv komparator: Gruppe B
30 pasienter vil få natriumpolystyrensulfonat
Legemiddel: natriumpolystyrensulfonat
30 pasienter vil få natriumpolystyrensulfonat 15 g én gang daglig på ikke-dialysedager (45 g/uke) i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalium
Tidsramme: 4 uker
Ved å vurdere serum K ved baseline, 24 timer etter første dose, deretter ukentlig etter det lange interdialytiske intervallet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interdialytisk vekt
Tidsramme: 4 uker
Ved å vurdere endring i interdialytisk vekt
4 uker
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Ved å rapportere en hvilken som helst GIT SE
4 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
systolisk og diastolisk blodtrykksendring
4 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Ved å rapportere alvorlige uønskede hendelser.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
  • Studiestol: Marwa Ahmed Abdelrahman, MD, Consultant
  • Studiestol: Mohamed Aly Abdelhalim, MD, lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyperkalemia treatment in HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere