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혈액투석 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 SZC 대 SPS

2024년 3월 15일 업데이트: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

혈액투석 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 대 폴리스티렌 설폰산 나트륨: 무작위 임상 시험

이 연구는 정기적인 혈액투석을 받는 환자의 고칼륨혈증 치료에 대해 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트와 나트륨 폴리스티렌 설폰산염의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정기적인 혈액투석(HD)을 유지하는 환자는 고칼륨혈증(>5.0mmol/l) 위험이 높습니다. 고칼륨혈증은 부정맥과 심장 돌연사를 초래할 수 있는 중요한 의학적 상태입니다. HD 환자의 고칼륨혈증 치료는 어렵습니다.

헌팅턴병 환자의 고칼륨혈증 치료를 위한 치료 옵션에는 폴리스티렌 설폰산 나트륨(SPS), 파티로머, 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨과 같은 칼륨 결합 수지가 포함됩니다. HD에서 이러한 에이전트의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21526
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상 유지 혈액투석, 주 3회, 4시간.
  2. 18세 이상의 성인 환자.
  3. 기준선 혈청 칼륨 수치 >5 mEq/L.

제외 기준:

  1. 위장관 질환(변비, 출혈, 내시경 검사의 Hx, 만성 설사 또는 지난달 설사, 흡수 장애, GIT 수술, 허혈성 대장염, 괴사, 천공 등).
  2. 모유 수유 또는 임신.
  3. 연구 2주 전에 고칼륨혈증 치료 약물을 투여받은 환자.
  4. 연구 전 8주 이내의 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전색전증 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
30명의 환자에게 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC)을 투여하게 됩니다.
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)
30명의 환자에게 4주 동안 투석을 하지 않는 날에 1일 1회 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC) 5g(15g/주)을 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 B
30명의 환자에게 폴리스티렌 설폰산 나트륨을 투여하게 됩니다.
의약품: 폴리스티렌술폰산나트륨
30명의 환자에게 투석을 하지 않는 날에 폴리스티렌 설폰산 나트륨 15g을 1일 1회(45g/주) 4주 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨의 변화
기간: 4 주
기준선, 첫 번째 투여 후 24시간, 그리고 긴 투석 간격 후 매주 혈청 K를 평가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석간 체중의 변화
기간: 4 주
투석간 체중의 변화를 평가하여
4 주
위장 부작용
기간: 4 주
GIT SE를 보고하여
4 주
혈압의 변화
기간: 4 주
수축기 및 확장기 혈압 변화
4 주
심각한 부작용
기간: 4 주
심각한 부작용을 보고합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
  • 연구 의자: Marwa Ahmed Abdelrahman, MD, Consultant
  • 연구 의자: Mohamed Aly Abdelhalim, MD, lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hyperkalemia treatment in HD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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