SZC versus SPS voor de behandeling van hyperkaliëmie bij hemodialysepatiënten
15 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Natriumzirkoniumcyclosilicaat versus natriumpolystyreensulfonaat voor de behandeling van hyperkaliëmie bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van natriumzirkoniumcyclosilicaat versus natriumpolystyreensulfonaat te vergelijken voor de behandeling van hyperkaliëmie bij patiënten die regelmatige hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die regelmatig hemodialyse (HD) ondergaan, hebben een hoog risico op hyperkaliëmie (>5,0 mmol/l). Hyperkaliëmie is een kritieke medische aandoening die kan leiden tot hartritmestoornissen en plotselinge hartdood. De behandeling van hyperkaliëmie bij ZvH-patiënten is een uitdaging.
Therapeutische opties voor de behandeling van hyperkaliëmie bij de ZvH-populatie omvatten kaliumbindende harsen, zoals natriumpolystyreensulfonaat (SPS), patiromeer en natriumzirkoniumcyclosilicaat. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van deze middelen bij de ZvH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefoonnummer: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Werving
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Contact:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefoonnummer: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥3 maanden onderhoudshemodialyse, 3 keer per week gedurende 4 uur.
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- baseline serumkaliumniveau >5 mEq/l.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale ziekten (constipatie, bloeding, Hx van endoscopie, chronische diarree of diarree in de afgelopen maand, malabsorptie, GIT-operatie, ischemische colitis, necrose, perforatie, ….).
- Borstvoeding of zwangerschap.
- Patiënten die 2 weken vóór het onderzoek medicijnen krijgen om hyperkaliëmie te behandelen.
- myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of trombo-embolische voorvallen binnen 8 weken vóór het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
30 patiënten krijgen natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC)
|
30 patiënten zullen gedurende 4 weken eenmaal daags 5 g natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) krijgen op niet-dialysedagen (15 g/week).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
30 patiënten zullen natriumpolystyreensulfonaat krijgen
|
30 patiënten zullen gedurende 4 weken eenmaal daags 15 g natriumpolystyreensulfonaat krijgen op niet-dialysedagen (45 g/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door serum K te bepalen bij aanvang, 24 uur na de eerste dosis, en daarna wekelijks na het lange interdialytische interval
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interdialytisch gewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door verandering in interdialytisch gewicht te beoordelen
|
4 weken
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door een GIT SE
|
4 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
systolische en diastolische bloeddrukverandering
|
4 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door ernstige bijwerkingen te melden.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Studie stoel: Marwa Ahmed Abdelrahman, MD, Consultant
- Studie stoel: Mohamed Aly Abdelhalim, MD, lecturer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yusuf AA, Hu Y, Singh B, Menoyo JA, Wetmore JB. Serum Potassium Levels and Mortality in Hemodialysis Patients: A Retrospective Cohort Study. Am J Nephrol. 2016;44(3):179-86. doi: 10.1159/000448341. Epub 2016 Sep 3.
- Hoppe LK, Muhlack DC, Koenig W, Carr PR, Brenner H, Schottker B. Association of Abnormal Serum Potassium Levels with Arrhythmias and Cardiovascular Mortality: a Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Apr;32(2):197-212. doi: 10.1007/s10557-018-6783-0.
- Beccari MV, Meaney CJ. Clinical utility of patiromer, sodium zirconium cyclosilicate, and sodium polystyrene sulfonate for the treatment of hyperkalemia: an evidence-based review. Core Evid. 2017 Mar 23;12:11-24. doi: 10.2147/CE.S129555. eCollection 2017. Erratum In: Core Evid. 2019 Feb 27;14:1.
- Fried L, Kovesdy CP, Palmer BF. New options for the management of chronic hyperkalemia. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):164-170. doi: 10.1016/j.kisu.2017.09.001. Epub 2017 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hyperkalemia treatment in HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .