SZC Versus SPS hyperkalemian hoitoon hemodialyysipotilailla
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti vs. natriumpolystyreenisulfonaatti hyperkalemian hoitoon hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata natriumzirkoniumsyklosilikaatin ja natriumpolystyreenisulfonaatin vaikutuksia hyperkalemian hoidossa potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD) saavilla potilailla on suuri hyperkalemian riski (>5,0 mmol/l). Hyperkalemia on kriittinen sairaus, joka voi johtaa rytmihäiriöihin ja äkilliseen sydänkuolemaan. Hyperkalemian hoito HD-potilailla on haastavaa.
Terapeuttisia vaihtoehtoja hyperkalemian hoitoon HD-populaatiossa ovat kaliumia sitovat hartsit, kuten natriumpolystyreenisulfonaatti (SPS), patiromeeri ja natriumzirkoniumsyklosilikaatti. Näiden aineiden käytöstä HD:ssä on vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Puhelinnumero: 00201068055103
- Sähköposti: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Puhelinnumero: 00201068055103
- Sähköposti: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥3 kuukauden ylläpito hemodialyysi, 3 kertaa viikossa 4 tunnin ajan.
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- seerumin kaliumtaso >5 mekv/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (ummetus, verenvuoto, endoskopian Hx, krooninen ripuli tai ripuli viimeisen kuukauden aikana, imeytymishäiriö, GIT-leikkaus, iskeeminen paksusuolitulehdus, nekroosi, perforaatio jne.).
- Imetys tai raskaus.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä hyperkalemian hoitoon 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kohtaus tai tromboembolinen tapahtuma 8 viikon sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
30 potilasta saa natriumzirkoniumsyklosilikaattia (SZC)
|
30 potilasta saa natriumzirkoniumsyklosilikaattia (SZC) 5 g kerran päivässä ei-dialyysipäivinä (15 g/viikko) 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
30 potilasta saa natriumpolystyreenisulfonaattia
|
30 potilasta saa natriumpolystyreenisulfonaattia 15 g kerran päivässä ei-dialyysipäivinä (45 g/viikko) 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimalla seerumin K lähtötilanteessa, 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, sitten viikoittain pitkän dialyysivälin jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interdialyyttisessä painossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimalla interdialyyttisen painon muutosta
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmoittamalla minkä tahansa GIT SE:n
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
systolinen ja diastolinen verenpaineen muutos
|
4 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raportoimalla kaikista vakavista haittatapahtumista.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa Ahmed Abdelrahman, MD, Consultant
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Aly Abdelhalim, MD, lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yusuf AA, Hu Y, Singh B, Menoyo JA, Wetmore JB. Serum Potassium Levels and Mortality in Hemodialysis Patients: A Retrospective Cohort Study. Am J Nephrol. 2016;44(3):179-86. doi: 10.1159/000448341. Epub 2016 Sep 3.
- Hoppe LK, Muhlack DC, Koenig W, Carr PR, Brenner H, Schottker B. Association of Abnormal Serum Potassium Levels with Arrhythmias and Cardiovascular Mortality: a Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Apr;32(2):197-212. doi: 10.1007/s10557-018-6783-0.
- Beccari MV, Meaney CJ. Clinical utility of patiromer, sodium zirconium cyclosilicate, and sodium polystyrene sulfonate for the treatment of hyperkalemia: an evidence-based review. Core Evid. 2017 Mar 23;12:11-24. doi: 10.2147/CE.S129555. eCollection 2017. Erratum In: Core Evid. 2019 Feb 27;14:1.
- Fried L, Kovesdy CP, Palmer BF. New options for the management of chronic hyperkalemia. Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):164-170. doi: 10.1016/j.kisu.2017.09.001. Epub 2017 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyperkalemia treatment in HD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .