中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者を対象に、患者報告の転帰を用いて生物学的治療からティルドラキズマブへの切り替えの効果を評価する研究
2025年1月28日 更新者：Almirall, S.A.
オーストリアとスイスにおける中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者を対象に、患者報告の転帰を用いて生物学的治療からティルドラキズマブへの切り替えの効果を評価するための非介入的、前向きコホート、多施設共同、現実世界の証拠研究
この研究の主な目的は、別の生物学的製剤からチルドラキズマブへの切り替えが患者報告の転帰に及ぼす影響を評価し、乾癬の強度、切り替え前後の患者の生活の質、生物学的製剤切り替えの個々の理論的根拠を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Director Regional Medical Affairs
- 電話番号：+43 0 15953960
- メール：medicalat@almirall.com
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人男性および女性の参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳以上。
- 現在生物学的療法（TNFαアンタゴニスト、IL12/23アンタゴニスト、IL17アンタゴニスト）で治療されている中等度から重度の尋常性乾癬。
以下の理由によりチルドラキズマブに切り替えます。
- 一次または二次治療の失敗（PASI >= 3 または ΔPASI < 75 および/または DLQI > 5）
- 有害事象、禁忌、不耐症
- 患者の希望（投与計画）、服薬遵守の欠如、またはその他（非医学的理由を含む）
- 臨床診療の枠内で計画されたチルドラキズマブによる治療。
除外基準:
- 患者は、研究の要件に従う気がない、または従うことができない、または治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではないと思われる。
- 過去 3 年間に 3 回以上の生物学的治療を受けた。
- SW-ATCHへの参加と同時に臨床試験に参加。
- 禁忌または過敏症または不耐症の病歴を含むがこれらに限定されない、SmPCに従ってティルドラキズマブの処方を妨げるあらゆる症状。
- 患者は治験責任医師に依存しています。
- ティルドラキズマブによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ティルドラキズマブ
日常臨床診療現場で製品特性概要（SmPC）に従って中等度から重度の尋常性乾癬を管理するためにチルドラキズマブを処方された参加者は、前向きに最長28週間観察されます。
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実際の臨床現場で提供されているものと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬-11 (TSQM-11) スコアに関する治療満足度アンケート
時間枠：ベースライン、28 週目
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TSQM 11 項目スケールは TSQM バージョン 1.4 から派生したもので、全体的な満足度、薬の有効性、利便性、副作用の 4 つのドメインで構成され、各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いほど改善の余地があることを示します。
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ベースライン、28 週目
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世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) スコア
時間枠：28週目までのベースライン
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WHO-5 は、現在の精神的健康状態を測定する 5 つの項目で構成されています。
各項目は、0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
0 ～ 25 の範囲の未加工スコアの合計に 4 を乗算して最終スコアを求めます。0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
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28週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、16週目、28週目
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PASI は、乾癬および乾癬性関節炎の重症度の尺度であり、乾癬または乾癬性関節炎の参加者のベースラインおよびすべてのフォローアップ来院時に評価されます。
この一般的な臨床尺度は、体の各部位の乾癬の代表的な領域を選択します。
乾癬の発赤の強さ、厚さ、鱗屑は臨床医によって評価されます。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、4週目、16週目、28週目
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医師の総合評価 (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、16週目、28週目
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PGA は、乾癬の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段です。
これは 0 ～ 4 の 5 段階評価で、0- 透明、1- ほぼ透明、2- 軽度、3- 中等度、4- 重度です。プラークの肥厚、鱗屑、紅斑の程度に基づいて決定されます。
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ベースライン、4週目、16週目、28週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、16週目、28週目
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DLQI は、生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての被験者の認識に対処する 10 の項目で構成されています。
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます (0 = 「まったく/関連性がない」、1 = 「少し」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」)。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、4週目、16週目、28週目
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ティルドラキズマブへの切り替えを開始する個別の理由を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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