En undersøgelse for at vurdere virkningerne af at skifte fra en biologisk behandling til tildrakizumab ved hjælp af patientrapporterede resultater hos voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis
28. januar 2025 opdateret af: Almirall, S.A.
En ikke-interventionel, prospektiv kohorte, multicenter, evidensundersøgelse fra den virkelige verden til at vurdere virkningerne af at skifte fra en biologisk behandling til tildrakizumab ved hjælp af patientrapporterede resultater hos voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis i Østrig og Schweiz
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at skifte fra et andet biologisk lægemiddel til tildrakizumab på patientrapporterede resultater og at vurdere psoriasisintensitet, patientens livskvalitet før og efter skift og de individuelle begrundelser for at skifte biologisk medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Senior Director Regional Medical Affairs
- Telefonnummer: +43 0 15953960
- E-mail: medicalat@almirall.com
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige og kvindelige deltagere med moderat til svær plakpsoriasis vil blive observeret i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- >=18 år.
- Moderat til svær plaque-psoriasis behandles i øjeblikket med en biologisk terapi (TNFα-antagonist, IL12/23-antagonist, IL17-antagonist).
Skift til tildrakizumab på grund af:
- primær eller sekundær behandlingssvigt (PASI >= 3 eller ΔPASI < 75 og/eller DLQI > 5)
- bivirkninger, kontraindikation, intolerance
- patientønske (doseringsregime), manglende overholdelse eller andre, herunder ikke-medicinske årsager
- Behandling med tildrakizumab planlagt inden for rammerne af klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ser ud til at være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsen, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
- >=3 tidligere biologiske behandlinger inden for de sidste 3 år.
- Deltagelse i et klinisk forsøg samtidig med deltagelse i SW-ATCH.
- Enhver tilstand, der forhindrer ordination af Tildrakizumab i henhold til produktresuméet, inklusive, men ikke begrænset til, kontraindikationer eller historie med overfølsomhed eller intolerance.
- Patient afhængig af investigator.
- Tidligere behandling med Tildrakizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Deltagere, der er blevet ordineret tildrakizumab til at håndtere moderat til svær plaque-psoriasis i henhold til produktresuméet (SmPC) i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger, vil blive observeret prospektivt i op til 28 uger.
|
Som leveret i den virkelige kliniske praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for Medicin-11 (TSQM-11) Score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
TSQM 11-emne skala er afledt af TSQM version 1.4, som omfatter fire domæner: global tilfredshed, medicineffektivitet, bekvemmelighed og bivirkninger med score på hvert domæne fra 0 til 100.
Højere score, der indikerer større tilfredshed og lavere score, der afspejler plads til forbedring.
|
Baseline, uge 28
|
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) Score
Tidsramme: Baseline op til uge 28
|
WHO-5 består af 5 punkter, der måler det nuværende mentale velbefindende.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
|
Baseline op til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16 og 28
|
PASI er et mål for sværhedsgraden af psoriasis og psoriasisgigt, som vil blive vurderet ved baseline og alle opfølgningsbesøg for deltagere med psoriasis eller psoriasisgigt.
Dette fælles kliniske mål udvælger et repræsentativt område af psoriasis for hver kropsregion.
Intensiteten af rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes af klinikeren.
PASI-scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, uge 4, 16 og 28
|
|
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16 og 28
|
PGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af psoriasis.
Det er en 5-punkts skalamåling fra 0 til 4, hvor 0- klar, 1- næsten klar, 2- mild, 3- moderat og 4- svær; baseret på grad af plakfortykkelse, skældannelse og erytem.
|
Baseline, uge 4, 16 og 28
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16 og 28
|
DLQI består af 10 punkter, der omhandler forsøgspersonens opfattelse af virkningen af deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke / ikke relevant'; 1 = 'lidt'; 2 = 'meget'; 3 = 'meget').
DLQI-scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, 16 og 28
|
|
Antal deltagere med individuelle grunde til at påbegynde skift til Tildrakizumab
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW-ATCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .