Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skutki przejścia z leczenia biologicznego na tyldrakizumab na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów u dorosłych pacjentów chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, oparte na dowodach badanie kohortowe w świecie rzeczywistym, mające na celu ocenę skutków przejścia z leczenia biologicznego na tyldrakizumab na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w Austrii i Szwajcarii

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zmiany leczenia z innego leku biologicznego na tyldrakizumab na wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz ocena nasilenia łuszczycy, jakości życia pacjenta przed i po zmianie leku oraz indywidualne uzasadnienie zmiany leku biologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Numer telefonu: +43 0 15953960
  • E-mail: medicalat@almirall.com

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Gesundheitszentrum Citypark Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym będą obserwowani dorośli mężczyźni i kobiety chorzy na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. >=18 lat.
  3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obecnie leczona terapią biologiczną (antagonista TNFα, antagonista IL12/23, antagonista IL17).

  4. Zmiana na tildrakizumab z powodu:

    1. pierwotne lub wtórne niepowodzenie leczenia (PASI >= 3 lub ΔPASI < 75 i/lub DLQI > 5)
    2. działania niepożądane, przeciwwskazania, nietolerancja
    3. życzenie pacjenta (schemat dawkowania), nieprzestrzeganie zaleceń lub z innych powodów, w tym pozamedycznych
  5. Leczenie tildrakizumabem zaplanowane w ramach praktyki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wydaje się nie chcieć lub nie być w stanie spełnić wymagań badania lub też, w opinii Badacza, nie powinien brać udziału w badaniu.
  2. >=3 wcześniejsze terapie biologiczne w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Udział w badaniu klinicznym równoczesny z udziałem w SW-ATCH.
  4. Każdy stan uniemożliwiający przepisanie tyldrakizumabu zgodnie z ChPL, w tym między innymi przeciwwskazania lub nadwrażliwość lub nietolerancja w wywiadzie.
  5. Pacjent zależny od Badacza.
  6. Poprzednie leczenie tildrakizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tildrakizumab
Uczestnicy, którym przepisano tyldrakizumab w celu leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej, będą obserwowani prospektywnie przez okres do 28 tygodni.
Lek: Tildrakizumab
Zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Ilumetri®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia dla wyniku Medication-11 (TSQM-11).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
11-elementowa skala TSQM wywodzi się z wersji 1.4 TSQM, która obejmuje cztery domeny: globalną satysfakcję, skuteczność leku, wygodę i skutki uboczne, z punktacją w każdej domenie w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję, a niższe wyniki odzwierciedlają możliwości poprawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Wynik wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. tygodnia
WHO-5 składa się z 5 pozycji mierzących aktualny dobrostan psychiczny. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas). Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, mnoży się przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bezwzględnego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16 i 28
Wskaźnik PASI jest miarą ciężkości łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, która będzie oceniana na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych u uczestników chorych na łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów. Ta powszechnie stosowana metoda kliniczna pozwala wybrać reprezentatywny obszar łuszczycy dla każdego obszaru ciała. Intensywność zaczerwienienia, grubość i łuszczenie się łuszczycy ocenia lekarz. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16 i 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku globalnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16 i 28
PGA jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości łuszczycy. Jest to pomiar w 5-punktowej skali, mieszczącej się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 – wyraźny, 1 – prawie czysty, 2 – łagodny, 3 – umiarkowany i 4 – silny; na podstawie stopnia pogrubienia płytki nazębnej, łuszczenia się i rumienia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16 i 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16 i 28
DLQI składa się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez osobę badaną wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości życia. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle / nieistotne”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo dużo”). Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 16 i 28
Liczba uczestników z indywidualnymi powodami rozpoczęcia zmiany na tildrakizumab
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW-ATCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj