Un estudio para evaluar los efectos del cambio de un tratamiento biológico a tildrakizumab utilizando los resultados informados por los pacientes en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
28 de enero de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de evidencia del mundo real, multicéntrico, prospectivo, de cohorte y no intervencionista para evaluar los efectos del cambio de un tratamiento biológico a tildrakizumab utilizando los resultados informados por los pacientes en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en Austria y Suiza
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del cambio de otro biológico a tildrakizumab en los resultados informados por los pacientes y para evaluar la intensidad de la psoriasis, la calidad de vida del paciente antes y después del cambio y los fundamentos individuales para cambiar de biológico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senior Director Regional Medical Affairs
- Número de teléfono: +43 0 15953960
- Correo electrónico: medicalat@almirall.com
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se observarán participantes adultos, hombres y mujeres, con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- >=18 años de edad.
- Psoriasis en placas de moderada a grave actualmente tratada con una terapia biológica (antagonista del TNFα, antagonista de IL12/23, antagonista de IL17).
Cambiar a tildrakizumab debido a:
- fracaso del tratamiento primario o secundario (PASI >= 3 o ΔPASI < 75 y/o DLQI > 5)
- eventos adversos, contraindicaciones, intolerancia
- deseo del paciente (régimen de dosificación), falta de cumplimiento u otro motivo, incluido el no médico
- Tratamiento con tildrakizumab previsto en el marco de la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- El paciente parece no querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del Investigador, no debería participar en el estudio.
- >=3 tratamientos biológicos previos en los últimos 3 años.
- Participación en un ensayo clínico simultáneo a la participación en SW-ATCH.
- Cualquier condición que impida la prescripción de Tildrakizumab de acuerdo con el RCP, incluidas, entre otras, cualquier contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia.
- Paciente dependiente del Investigador.
- Tratamiento previo con tildrakizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tildrakizumab
Los participantes a los que se les haya recetado tildrakizumab para controlar la psoriasis en placas de moderada a grave según el resumen de las características del producto (SmPC) en entornos de práctica clínica habitual serán observados de forma prospectiva durante un máximo de 28 semanas.
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Según lo previsto en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación-11 (TSQM-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La escala TSQM de 11 ítems se deriva de la versión 1.4 de TSQM, que comprende cuatro dominios: satisfacción global, efectividad de la medicación, conveniencia y efectos secundarios con puntuaciones en cada dominio que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y las puntuaciones más bajas reflejan margen de mejora.
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Línea de base, semana 28
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Puntuación del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
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El WHO-5 consta de cinco ítems que miden el bienestar mental actual.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos, que van desde 0 (en ningún momento) hasta 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para obtener la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Línea de base hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación absoluta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16 y 28
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El PASI es una medida de la gravedad de la psoriasis y la artritis psoriásica que se evaluará al inicio del estudio y en todas las visitas de seguimiento de los participantes con psoriasis o artritis psoriásica.
Esta medida clínica común selecciona un área representativa de psoriasis para cada región del cuerpo.
El médico evalúa la intensidad del enrojecimiento, el grosor y la descamación de la psoriasis.
Las puntuaciones PASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Línea de base, Semana 4, 16 y 28
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16 y 28
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El PGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis.
Es una escala de medición de 5 puntos que va del 0 al 4, donde 0- claro, 1- casi claro, 2- leve, 3- moderado y 4- severo; según el grado de engrosamiento, descamación y eritema de la placa.
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Línea de base, Semana 4, 16 y 28
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16 y 28
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El DLQI consta de 10 ítems que abordan la percepción del sujeto sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0 = 'nada/no relevante'; 1 = 'un poco'; 2 = 'mucho'; 3 = 'mucho').
Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base, Semana 4, 16 y 28
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Número de participantes con motivos individuales para iniciar el cambio a tildrakizumab
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW-ATCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .