Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Umstellung von einer biologischen Behandlung auf Tildrakizumab anhand von Patientenberichten bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

28. Januar 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, praxisnahe Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Wechsels von einer biologischen Behandlung zu Tildrakizumab anhand von Patientenberichten bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Österreich und der Schweiz

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Umstellung von einem anderen Biologikum auf Tildrakizumab auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten und die Psoriasis-Intensität, die Lebensqualität des Patienten vor und nach der Umstellung sowie die individuellen Gründe für die Umstellung auf Biologika zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Gesundheitszentrum Citypark Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. >=18 Jahre alt.
  3. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die derzeit mit einer biologischen Therapie (TNFα-Antagonist, IL12/23-Antagonist, IL17-Antagonist) behandelt wird.

  4. Wechseln Sie zu Tildrakizumab aus folgenden Gründen:

    1. primäres oder sekundäres Behandlungsversagen (PASI >= 3 oder ΔPASI < 75 und/oder DLQI > 5)
    2. unerwünschte Ereignisse, Kontraindikation, Unverträglichkeit
    3. Patientenwunsch (Dosierungsschema), mangelnde Einhaltung oder andere, auch nichtmedizinische Gründe
  5. Im Rahmen der klinischen Praxis geplante Behandlung mit Tildrakizumab.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient scheint nicht willens oder nicht in der Lage zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder er sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.
  2. >=3 vorherige biologische Behandlungen in den letzten 3 Jahren.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie gleichzeitig mit der Teilnahme an SW-ATCH.
  4. Jeder Zustand, der die Verschreibung von Tildrakizumab gemäß der Fachinformation verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten in der Vorgeschichte.
  5. Der Patient ist vom Prüfarzt abhängig.
  6. Vorherige Behandlung mit Tildrakizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tildrakizumab
Teilnehmer, denen Tildrakizumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) im klinischen Alltag verschrieben wurde, werden prospektiv bis zu 28 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Tildrakizumab
Wie in der realen klinischen Praxis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Ilumetri®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medication-11-Score (TSQM-11).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die 11-Punkte-Skala von TSQM ist von der TSQM-Version 1.4 abgeleitet, die vier Bereiche umfasst: globale Zufriedenheit, Medikamentenwirksamkeit, Bequemlichkeit und Nebenwirkungen mit Bewertungen in jedem Bereich zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit, niedrigere Werte bedeuten Verbesserungspotenzial.
Ausgangswert, Woche 28
Wert des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der WHO-5 besteht aus 5 Items, die das aktuelle psychische Wohlbefinden messen. Jedes Element wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (zu jeder Zeit) reicht. Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
Ausgangswert bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des absoluten Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16 und 28
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird. Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus. Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 4, 16 und 28
Änderung des Physician's Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16 und 28
Der PGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis eingesetzt wird. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig und 4 – schwer ist; basierend auf dem Grad der Plaqueverdickung, -schuppung und -rötung.
Baseline, Woche 4, 16 und 28
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 16 und 28
Der DLQI besteht aus 10 Items, die sich mit der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Auswirkungen seiner Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte seiner Lebensqualität befassen. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht / nicht relevant“; 1 = „ein wenig“; 2 = „sehr“; 3 = „sehr sehr“). Die DLQI-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline, Woche 4, 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit individuellen Gründen für die Einleitung der Umstellung auf Tildrakizumab
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW-ATCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren