Исследование по оценке последствий перехода с биологического лечения на тилдракизумаб с использованием результатов, сообщаемых пациентами, у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
29 января 2024 г. обновлено: Almirall, S.A.
Неинтервенционное проспективное когортное многоцентровое реальное исследование для оценки последствий перехода с биологического лечения на тилдракизумаб с использованием результатов, сообщаемых пациентами, у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени в Австрии и Швейцарии
Основная цель данного исследования — оценить влияние перехода с другого биологического препарата на тилдракизумаб на исходы, сообщаемые пациентами, а также оценить интенсивность псориаза, качество жизни пациентов до и после перехода, а также индивидуальные обоснования перехода на биологические препараты.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Senior Director Regional Medical Affairs
- Номер телефона: +43 0 15953960
- Электронная почта: medicalat@almirall.com
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут наблюдаться взрослые участники мужского и женского пола с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- >=18 лет.
- Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести в настоящее время лечится биологической терапией (антагонист TNFα, антагонист IL12/23, антагонист IL17).
Переход на тилдракизумаб из-за:
- первичная или вторичная неудача лечения (PASI >= 3 или ΔPASI < 75 и/или DLQI > 5)
- нежелательные явления, противопоказания, непереносимость
- желание пациента (режим дозирования), несоблюдение режима лечения или другие, в том числе немедицинские причины
- Лечение тилдракизумабом планировалось в рамках клинической практики.
Критерий исключения:
- Судя по всему, пациент не желает или не может соблюдать требования исследования или который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
- >=3 предыдущих биологических лечения за последние 3 года.
- Участие в клиническом исследовании одновременно с участием в SW-ATCH.
- Любое состояние, препятствующее назначению тилдракизумаба в соответствии с ОХЛП, включая, помимо прочего, любые противопоказания или гиперчувствительность или непереносимость в анамнезе.
- Пациент зависит от исследователя.
- Предыдущее лечение тилдракизумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тилдракизумаб
Участники, которым был назначен тилдракизумаб для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в соответствии с кратким описанием характеристик продукта (SmPC) в условиях обычной клинической практики, будут проспективно наблюдаться в течение 28 недель.
|
Как это предусмотрено в реальной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением для лекарств-11 (TSQM-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя
|
Шкала TSQM, состоящая из 11 пунктов, основана на версии TSQM 1.4, которая включает четыре домена: глобальная удовлетворенность, эффективность лекарств, удобство и побочные эффекты с баллами по каждому домену от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность, а более низкие баллы отражают возможности для улучшения.
|
Исходный уровень, 28-я неделя
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
|
ВОЗ-5 состоит из 5 пунктов, которые измеряют текущее психическое благополучие.
Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Общий исходный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно себе представить, а 100 — наилучшему благополучию, которое только можно себе представить.
|
Исходный уровень до 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютного показателя площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 28
|
PASI — это показатель тяжести псориаза и псориатического артрита, который будет оцениваться на исходном уровне и во всех последующих посещениях участников с псориазом или псориатическим артритом.
Эта общая клиническая мера позволяет выбрать репрезентативную область псориаза для каждой области тела.
Интенсивность покраснения, толщину и шелушение псориаза оценивает врач.
Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 28
|
|
Изменение показателя глобальной оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 28
|
PGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести псориаза.
Это измерение по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 1 — почти ясно, 2 — легкая степень, 3 — умеренная и 4 — тяжелая; в зависимости от степени утолщения бляшек, шелушения и эритемы.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 28
|
|
Изменение показателя индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16 и 28
|
DLQI состоит из 10 пунктов, отражающих восприятие субъектом влияния его кожного заболевания на различные аспекты качества его жизни.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем не имеет значения»; 1 = «немного»; 2 = «много»; 3 = «очень сильно»).
Баллы DLQI варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 4, 16 и 28
|
|
Количество участников с индивидуальными причинами для начала перехода на тилдракизумаб
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW-ATCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .