Um estudo para avaliar os efeitos da mudança de um tratamento biológico para o tildrakizumabe usando resultados relatados pelo paciente em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo de coorte prospectivo, não intervencionista, multicêntrico e de evidências do mundo real para avaliar os efeitos da mudança de um tratamento biológico para o tildrakizumabe usando resultados relatados pelo paciente em participantes adultos com psoríase por placas moderada a grave na Áustria e na Suíça
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da mudança de outro produto biológico para tildrakizumabe nos resultados relatados pelo paciente e avaliar a intensidade da psoríase, a qualidade de vida do paciente antes e depois da troca e as justificativas individuais para a troca de produtos biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Senior Director Regional Medical Affairs
- Número de telefone: +43 0 15953960
- E-mail: medicalat@almirall.com
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos do sexo masculino e feminino com psoríase em placas moderada a grave serão observados neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- >=18 anos de idade.
- Psoríase em placas moderada a grave atualmente tratada com terapia biológica (antagonista de TNFα, antagonista de IL12/23, antagonista de IL17).
Mude para tildrakizumab devido a:
- falha primária ou secundária do tratamento (PASI >= 3 ou ΔPASI < 75 e/ou DLQI > 5)
- eventos adversos, contraindicação, intolerância
- desejo do paciente (regime de dosagem), falta de adesão ou outro, incluindo motivo não médico
- Tratamento com tildrakizumabe planejado no âmbito da prática clínica.
Critério de exclusão:
- O paciente parece não querer ou ser incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do Investigador, não deveria participar do estudo.
- >=3 tratamentos biológicos anteriores nos últimos 3 anos.
- Participação em ensaio clínico simultânea à participação no SW-ATCH.
- Qualquer condição que impeça a prescrição de Tildrakizumab de acordo com o RCM, incluindo, mas não se restringindo a, qualquer contra-indicação ou história de hipersensibilidade ou intolerância.
- Paciente dependente do Investigador.
- Tratamento prévio com Tildrakizumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tildraquizumabe
Os participantes aos quais foi prescrito tildrakizumabe para tratar a psoríase em placas moderada a grave de acordo com o resumo das características do produto (RCM) em ambientes de prática clínica de rotina serão observados prospectivamente por até 28 semanas.
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Conforme fornecido na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação com o Tratamento para Pontuação de Medicação-11 (TSQM-11)
Prazo: Linha de base, semana 28
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A escala de 11 itens do TSQM é derivada do TSQM versão 1.4, que compreende quatro domínios: satisfação global, eficácia da medicação, conveniência e efeitos colaterais com pontuações em cada domínio variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação e pontuações mais baixas refletem espaço para melhorias.
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Linha de base, semana 28
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Pontuação do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O WHO-5 consiste em 5 itens que medem o bem-estar mental atual.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (em nenhum momento) a 5 (sempre).
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação absoluta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 28
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O PASI é uma medida da gravidade da psoríase e da artrite psoriática que será avaliada no início do estudo e em todas as visitas de acompanhamento para participantes com psoríase ou artrite psoriática.
Esta medida clínica comum seleciona uma área representativa de psoríase para cada região do corpo.
A intensidade da vermelhidão, espessura e descamação da psoríase são avaliadas pelo médico.
As pontuações PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando piores sintomas.
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Linha de base, semanas 4, 16 e 28
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 28
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O PGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase.
É uma escala de medida de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0- claro, 1- quase claro, 2- leve, 3- moderado e 4- grave; com base no grau de espessamento da placa, descamação e eritema.
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Linha de base, semanas 4, 16 e 28
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Mudança da pontuação inicial do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16 e 28
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O DLQI é composto por 10 itens que abordam a percepção do sujeito sobre o impacto da sua doença de pele em diferentes aspectos da sua qualidade de vida.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos (0 = “nada/nada relevante”; 1 = “um pouco”; 2 = “muito”; 3 = “muito”).
As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 4, 16 e 28
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Número de participantes com motivos individuais para iniciar a mudança para Tildrakizumab
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW-ATCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .