Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků přechodu z biologické léčby na tildrakizumab pomocí výsledků hlášených pacientem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

28. ledna 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.

Neintervenční, prospektivní kohorta, multicentrická studie důkazů z reálného světa k posouzení účinků přechodu z biologické léčby na tildrakizumab s použitím výsledků hlášených pacientem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Rakousku a Švýcarsku

Hlavním cílem této studie je posoudit účinky přechodu z jiného biologického přípravku na tildrakizumab na výsledky uváděné pacienty a posoudit intenzitu psoriázy, kvalitu života pacienta před a po přechodu a individuální důvody pro změnu biologických přípravků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Telefonní číslo: +43 0 15953960
  • E-mail: medicalat@almirall.com

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Gesundheitszentrum Citypark Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou pozorováni dospělí muži a ženy se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. >=18 let.
  3. Středně těžká až těžká ložisková psoriáza v současnosti léčená biologickou terapií (antagonista TNFα, antagonista IL12/23, antagonista IL17).

  4. Přejděte na tildrakizumab z důvodu:

    1. primární nebo sekundární selhání léčby (PASI >= 3 nebo ΔPASI < 75 a/nebo DLQI > 5)
    2. nežádoucí účinky, kontraindikace, intolerance
    3. přání pacienta (dávkovací režim), nedostatek adherence nebo jiný, včetně nelékařských důvodů
  5. Léčba tildrakizumabem plánována v rámci klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdá se, že pacient není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo by se podle názoru zkoušejícího neměl studie zúčastnit.
  2. >=3 předchozí biologické léčby za poslední 3 roky.
  3. Účast v klinické studii souběžně s účastí v SW-ATCH.
  4. Jakýkoli stav bránící předepsání tildrakizumabu podle SmPC, včetně, ale bez omezení na jakékoli kontraindikace nebo anamnézy přecitlivělosti nebo intolerance.
  5. Pacient závislý na vyšetřovateli.
  6. Předchozí léčba tildrakizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tildrakizumab
Účastníci, kterým byl předepsán tildrakizumab k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v podmínkách běžné klinické praxe, budou prospektivně sledováni po dobu až 28 týdnů.
Lék: Tildrakizumab
Jak je uvedeno v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Ilumetri®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace-11 (TSQM-11).
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
TSQM 11-položková škála je odvozena od TSQM verze 1.4, která zahrnuje čtyři domény: globální spokojenost, účinnost léků, pohodlí a vedlejší účinky se skóre v každé doméně od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší spokojenost a nižší skóre odrážejí prostor pro zlepšení.
Výchozí stav, týden 28
Skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
WHO-5 se skládá z 5 položek, které měří aktuální duševní pohodu. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Základní stav do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16 a 28
PASI je míra závažnosti psoriázy a psoriatické artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s psoriázou nebo psoriatickou artritidou. Toto běžné klinické měření vybírá reprezentativní oblast psoriázy pro každou oblast těla. Intenzitu zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy posuzuje lékař. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav, týden 4, 16 a 28
Změna od základní hodnoty ve skóre Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16 a 28
PGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy. Jedná se o 5bodovou stupnici měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0- jasné, 1- téměř jasné, 2- mírné, 3- střední a 4- těžké; na základě stupně ztluštění plaku, šupinatění a erytému.
Výchozí stav, týden 4, 16 a 28
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16 a 28
DLQI se skládá z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality života. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne / nerelevantní“; 1 = „málo“; 2 = „hodně“; 3 = „velmi mnoho“). Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 4, 16 a 28
Počet účastníků s individuálními důvody pro zahájení přechodu na tildrakizumab
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW-ATCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit