Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av å bytte fra en biologisk behandling til tildrakizumab ved bruk av pasientrapporterte resultater hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

28. januar 2025 oppdatert av: Almirall, S.A.

En ikke-intervensjonell, prospektiv kohort, multisenter, bevisstudie fra den virkelige verden for å vurdere effekten av å bytte fra en biologisk behandling til tildrakizumab ved bruk av pasientrapporterte resultater hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Østerrike og Sveits

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av å bytte fra et annet biologisk legemiddel til tildrakizumab på pasientrapporterte utfall og å vurdere psoriasisintensitet, pasientens livskvalitet før og etter bytte og de individuelle begrunnelsene for å bytte biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Gesundheitszentrum Citypark Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil bli observert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. >=18 år.
  3. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles for tiden med en biologisk terapi (TNFα-antagonist, IL12/23-antagonist, IL17-antagonist).

  4. Bytt til tildrakizumab på grunn av:

    1. primær eller sekundær behandlingssvikt (PASI >= 3 eller ΔPASI < 75 og/eller DLQI > 5)
    2. bivirkninger, kontraindikasjoner, intoleranse
    3. pasientens ønske (doseringsregime), manglende overholdelse eller andre, inkludert ikke-medisinske årsaker
  5. Behandling med tildrakizumab planlagt innenfor rammen av klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ser ut til å være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør delta i studien.
  2. >=3 tidligere biologiske behandlinger de siste 3 årene.
  3. Deltakelse i en klinisk studie samtidig med deltakelse i SW-ATCH.
  4. Enhver tilstand som hindrer forskrivning av Tildrakizumab i henhold til preparatomtalen, inkludert men ikke begrenset til kontraindikasjoner eller historie med overfølsomhet eller intoleranse.
  5. Pasienten er avhengig av etterforskeren.
  6. Tidligere behandling med Tildrakizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tildrakizumab
Deltakere som har blitt foreskrevet tildrakizumab for å håndtere moderat til alvorlig plakkpsoriasis i henhold til produktresumé (SmPC) i rutinemessige kliniske praksiser vil bli observert prospektivt i opptil 28 uker.
Legemiddel: Tildrakizumab
Som gitt i den virkelige kliniske praksisen.
Andre navn:
  • Ilumetri®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin-11 (TSQM-11) Score
Tidsramme: Baseline, uke 28
TSQM 11-elementskalaen er avledet fra TSQM versjon 1.4, som består av fire domener: global tilfredshet, medisineringseffektivitet, bekvemmelighet og bivirkninger med poengsummer på hvert domene fra 0 til 100. Høyere score indikerer større tilfredshet og lavere score som reflekterer rom for forbedring.
Baseline, uke 28
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 28
WHO-5 består av 5-elementer som måler nåværende mentalt velvære. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (på ingen tid) til 5 (hele tiden). Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
Baseline frem til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 28
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasis og psoriasisartritt som vil bli vurdert ved baseline og alle oppfølgingsbesøk for deltakere med psoriasis eller psoriasisartritt. Dette vanlige kliniske målet velger et representativt område av psoriasis for hver kroppsregion. Intensiteten av rødhet, tykkelse og skalering av psoriasis vurderes av legen. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Baseline, uke 4, 16 og 28
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 28
PGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis. Det er en 5-punkts skalamåling som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0- klar, 1- nesten klar, 2- mild, 3- moderat og 4- alvorlig; basert på grad av plakkfortykning, avleiring og erytem.
Baseline, uke 4, 16 og 28
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16 og 28
DLQI består av 10 elementer som tar for seg personens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt / ikke relevant'; 1 = 'litt'; 2 = 'mye'; 3 = 'veldig mye'). DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, uke 4, 16 og 28
Antall deltakere med individuelle grunner til å starte bytte til Tildrakizumab
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW-ATCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere