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Uno studio per valutare gli effetti del passaggio da un trattamento biologico a tildrakizumab utilizzando i risultati riferiti dai pazienti in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

29 gennaio 2024 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio non interventistico, prospettico di coorte, multicentrico, dal mondo reale per valutare gli effetti del passaggio da un trattamento biologico a tildrakizumab utilizzando i risultati riferiti dai pazienti in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in Austria e Svizzera

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti del passaggio da un altro biologico a tildrakizumab sugli esiti riferiti dai pazienti e valutare l'intensità della psoriasi, la qualità della vita del paziente prima e dopo il passaggio e le motivazioni individuali per il passaggio ai biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Numero di telefono: +43 0 15953960
  • Email: medicalat@almirall.com

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Gesundheitszentrum Citypark Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno osservati partecipanti adulti maschi e femmine con psoriasi a placche da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. >=18 anni di età.
  3. Psoriasi a placche da moderata a grave attualmente trattata con una terapia biologica (antagonista del TNFα, antagonista IL12/23, antagonista IL17).

  4. Passare a tildrakizumab a causa di:

    1. fallimento del trattamento primario o secondario (PASI >= 3 o ΔPASI < 75 e/o DLQI > 5)
    2. eventi avversi, controindicazioni, intolleranze
    3. desiderio del paziente (regime di dosaggio), mancanza di aderenza o altro, compresi motivi non medici
  5. Trattamento con tildrakizumab previsto nell'ambito della pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sembra non essere disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  2. >=3 precedenti trattamenti biologici negli ultimi 3 anni.
  3. Partecipazione ad uno studio clinico contestualmente alla partecipazione a SW-ATCH.
  4. Qualsiasi condizione che impedisca la prescrizione di Tildrakizumab secondo il RCP, incluse ma non limitate a qualsiasi controindicazione o storia di ipersensibilità o intolleranza.
  5. Paziente dipendente dallo sperimentatore.
  6. Precedente trattamento con Tildrakizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tildrakizumab
I partecipanti a cui è stato prescritto tildrakizumab per gestire la psoriasi a placche da moderata a grave secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati prospetticamente per un massimo di 28 settimane.
Droga: Tildrakizumab
Come previsto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Ilumetri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il punteggio del farmaco-11 (TSQM-11).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 28
La scala TSQM a 11 item deriva dalla versione TSQM 1.4, che comprende quattro domini: soddisfazione globale, efficacia del farmaco, convenienza ed effetti collaterali con punteggi per ciascun dominio compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e punteggi più bassi riflettono margini di miglioramento.
Riferimento, settimana 28
Punteggio dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 28
L’OMS-5 è composto da 5 elementi che misurano il benessere mentale attuale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Riferimento fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio assoluto dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16 e 28
Il PASI è una misura della gravità della psoriasi e dell'artrite psoriasica che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con psoriasi o artrite psoriasica. Questa misura clinica comune seleziona un'area rappresentativa della psoriasi per ciascuna regione del corpo. L'intensità del rossore, dello spessore e del ridimensionamento della psoriasi viene valutata dal medico. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Riferimento, settimana 4, 16 e 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16 e 28
Il PGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi. È una misurazione su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0- chiaro, 1- quasi chiaro, 2- lieve, 3- moderato e 4- grave; in base al grado di ispessimento, desquamazione ed eritema della placca.
Riferimento, settimana 4, 16 e 28
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16 e 28
Il DLQI è composto da 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su diversi aspetti della qualità della vita. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente/non rilevante"; 1 = "un po'"; 2 = "molto"; 3 = "molto"). I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, 16 e 28
Numero di partecipanti con ragioni individuali per avviare il passaggio a Tildrakizumab
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW-ATCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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